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2025年医疗器械经营质量管理制度培训考试卷(含答案)

一、单项选择题

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务能力

B.技术指导能力

C.专业维修能力

D.人员培训能力

答案：A解析：医疗器械经营企业除了有经营场所、贮存条件和质量管理制度外，需具备与经营相适应的售后服务能力，以保障产品售后相关问题能妥善处理，所以选A。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B解析：从事第三类医疗器械经营的企业，应向设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，这是法规规定的，所以选B。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。

A.注册证

B.合格证明文件

C.说明书

D.标签

答案：B解析：购进医疗器械时，查验供货者资质和医疗器械合格证明文件可确保产品质量符合要求，注册证只是其中一部分，说明书和标签并非关键查验项，所以选B。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，9

答案：B解析：法规规定进货查验记录应保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，这样能保证在一定时间内可追溯产品相关信息，所以选B。

5.以下哪种情况不属于医疗器械经营企业应当立即停止销售该医疗器械的情形（）。

A.医疗器械存在质量问题

B.医疗器械超过有效期

C.医疗器械说明书标注内容不完整

D.医疗器械被食品药品监督管理部门责令停止销售

答案：C解析：说明书标注内容不完整不一定就需立即停止销售，可通过整改等方式解决；而存在质量问题、超过有效期以及被责令停止销售时则必须立即停止销售，所以选C。

6.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和改进。

A.评估

B.检查

C.监督

D.考核

答案：A解析：定期对质量管理体系运行情况进行评估，可发现体系存在的问题并进行改进，检查、监督和考核侧重点不同，评估更全面，所以选A。

7.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备（）的设施设备。

A.相应

B.先进

C.昂贵

D.进口

答案：A解析：应配备与冷藏、冷冻要求相应的设施设备，以保证医疗器械贮存条件符合要求，并非强调先进、昂贵或进口，所以选A。

8.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、金额、销售日期、（）等内容。

A.生产企业名称

B.供货者名称

C.购货者名称

D.运输方式

答案：C解析：销售记录需明确购货者名称，以清晰销售流向，生产企业名称、供货者名称在进货查验记录中体现更关键，运输方式并非销售记录核心内容，所以选C。

9.医疗器械经营企业应当对其销售人员进行（）培训，使其熟悉医疗器械监督管理的法律法规、医疗器械经营质量管理规范等要求。

A.法律法规

B.专业知识

C.销售技巧

D.以上都是

答案：D解析：销售人员需掌握法律法规、专业知识以及销售技巧等多方面内容，才能更好地开展销售工作并符合相关要求，所以选D。

10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

A.停止经营

B.销毁产品

C.降价销售

D.继续销售

答案：A解析：发现医疗器械存在安全隐患，应立即停止经营，以避免安全问题扩大，销毁产品需按规定程序，降价销售和继续销售会带来更大风险，所以选A。

二、多项选择题

1.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.医疗器械采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、运输等环节的管理

C.不合格医疗器械管理

D.医疗器械追溯管理

答案：ABCD解析：质量管理制度应涵盖质量管理机构或人员职责、各经营环节管理、不合格品管理以及追溯管理等多方面，以确保医疗器械经营全过程质量可控，所以ABCD都正确。

2.从事医疗器械经营，应当具备以下条件（）。

A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

D.具有与经营的医疗