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药品医疗器械试题及答案

一、单选题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范英文缩写是（）（2分）

A.GMPB.GDPC.GEPD.GDP

【答案】A

【解析】药品生产质量管理规范英文全称是GoodManufacturingPractice，缩写为GMP。

2.医疗器械经营企业必须具备的条件不包括（）（2分）

A.与所经营的产品相适应的经营场所和设施

B.具有与所经营的产品相适应的专业人员

C.具有完善的售后服务体系

D.具有固定的经营场所

【答案】C

【解析】医疗器械经营企业必须具备固定的经营场所、与所经营的产品相适应的经营场所和设施以及具有与所经营的产品相适应的专业人员，但不一定需要完善的售后服务体系。

3.药品注册申请的审批部门是（）（2分）

A.国家药品监督管理局B.地方药品监督管理局

C.国家卫生健康委员会D.地方卫生健康委员会

【答案】A

【解析】药品注册申请的审批部门是国家药品监督管理局。

4.医疗器械分类中，风险程度最低的是（）（2分）

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械

【答案】A

【解析】医疗器械分类中，风险程度最低的是第一类医疗器械。

5.药品说明书中的【用法用量】项不包括（）（2分）

A.药品的用法B.药品的用量

C.药品的剂型D.药品的批准文号

【答案】D

【解析】药品说明书中的【用法用量】项包括药品的用法、