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长治市荣康医药连锁有限公司文件
文件标题《质量投诉管理制度》总页数共2页，第1页
文件编码RK-ZD-39版本号01执行日期2015.07.18
起草人质量管理部审核人批准人
起草日期2015.07.12审核日期2015.07.14批准日期2015.07.16
修订原因《药品经营质量管理规范》实施
一、目的：为建立药品质量投诉管理制度，规范药品售后的质量投诉
处理工作，消除质量隐患，特制定本制度。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规
范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
三、范围：本制度适用于本公司门店对药品质量投诉的管理和处理。
四、职责：质量管理员、销售员对本制度负责。
五、内容：
定义：
质量投诉：对发现的影响药品质量的问题进行投诉。可包括质量体系
或是其中任何一个环节的质量活动，也可以针对药品功效等进行。
1.凡公司所售出的药品因质量问题而由门店向公司提出的质量查询、
投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式），均属本制度管
理范围。
2.药品质量投诉的归口管理部门为质量管理部，质量管理部应当配备
专人负责售后投诉管理。
3.质量管理部在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并在
2
个工
作日内将投诉的处理情况用信件邮至各投诉单位，也可用电话或其它处理
方式处理，但必须做好各记录，若质量投诉性质较严重时，可委托人员到
现场实地了解并解决处理。
4.质量管理员必须对投诉情况进行原因分析，分析到底是不是影响药
品质量的问题，如果是，究竟是哪个环节、哪个操作发生的问题；其次要
求对产生问题的环节、操作进一步分析，分清责任，是制度、操作规程的
原因还是人员执行的问题；第三就是要对发现的问题、情况及时调整、处
理；最后是要对处理过程作好记录，如不是发生在操作环节而是属于药品
质量存在问题的情况，通知供货单位，情节较严重的，上报药品监督管理
部门。
5.有该批药品，若有该批药品应立即在计算机系统中锁定，下架暂停
销售并出具《药品停售通知单》。经核实确认药品质量合格时，应在确认
后
30
分钟内下达《解除停售通知单》，仓储部接通知后方可继续销售。经
核实确认药品质量不合格时，且该批药品未超过有效期的，应下达《药品
质量问题处理报告》并进行登记，并要求仓储部将该药品移至不合格药品
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文件标题《质量投诉管理制度》页数第2页
文件编码RK-ZD-39版本号01
区，确定为供货单位质量责任的按《销后退回和购进退出管理制度》中的
购进退出药品中的有关规定执行。
6.公司必须将投诉渠道和投诉方式信息公布于营业场所，包括投诉受
理部门、投诉电话、投诉邮箱等。
7.因使用药品造成质量事故的，除按本制度受理外还应按《质量事故
管理制度》处理；属于药品不良反应的，除按本制度受理外，还应按《药
品不良反应报告制度》处理。
8.若经调查确认为假冒本公司销售的药品，应及时报告当地药品监督
管理部门协助查实，以弄清事实真相。
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