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长治市荣康医药连锁有限公司文件
文件标题《设备档案管理制度》总页数共1页，第1页
文件编码RK-ZD-42版本号01执行日期2015.07.18
起草人质量管理部审核人批准人
起草日期2015.07.12审核日期2015.07.14批准日期2015.07.16
修订原因《药品经营质量管理规范》实施
一、目的：为规范设备档案的管理，特制定本制度。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规
范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
三、范围：本制度适用于设备档案的管理。
四、职责：仓储部、信息部对本制度负责。
五、内容：
1.公司新进设备应登记造册，建立设备档案，档案内容包括：设备名
称、生产厂家、型号、规格、出厂日期、购进价格、使用日期、设备功能、
使用说明书、安装位置及安装图表、维修保养和验证记录、改进及事故记
录、使用状态等，并保留设备购进合同及发票复印件（原件应由财务部保
存）。未登记的原有设备也应按照本制度建立档案。
2.设备使用与停用均应登记《设施设备使用记录》，并存入设备档案。
3.设施设备档案资料由质量管理部统一管理，计算机终端、服务器由
信息部统一管理、做到帐、物相符，每年进行一次核查。
4.对设备进行日常维护或维修，须及时登记《设施设备维护记录》，
存入设备档案。
5.各部门档案管理的人员负责档案的保管工作，设备档案的保存按照
设备类型进行分类，并注意防潮、防虫、防火，不得人为损毁或丢失。
6.借阅设备档案应登记《文件借阅复制记录》，记录借阅的人员姓名、
部门及岗位、借阅的时间和原因、归还时间以及借阅期间借阅人的保存情
况，并由借阅人和仓储部负责档案管理的人员签字确认，同时严禁非本公
司人员借阅，借阅时不得携带出公司。
7.设备档案任何人不得损毁或随意涂改，确需改动时，应将需更改内
容划线，从旁边填写，并在更改处由更改人签名或加盖本人名章，使其具
有真实性、规范性和可追溯性。
8.设备报废后，应将档案保存5年以备查，超出年限的档案应作废，
作废档案销毁应按照《质量管理体系文件的管理制度》中有关文件销毁的
规定执行。
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