40.《计算机系统管理制度》.pdfVIP

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文件标题《计算机系统管理制度》总页数共4页，第1页

文件编码RK-ZD-40版本号01执行日期2015.07.18

起草人质量管理部审核人批准人

起草日期2015.07.12审核日期2015.07.14批准日期2015.07.16

修订原因《药品经营质量管理规范》实施

一、目的：为充分发挥计算机管理手段，提高公司管理水平和公司工

作效率，规范公司经营行为，提高质量管理水平，特制定本制度。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规

范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。

三、范围：本制度适用于公司计算机管理系统的质量管理。

四、职责：质量管理部、仓储部、业务部、配送部、信息部及药品经

营环节中所涉及的各个岗位对本制度负责。

五、内容：

1.计算机管理系统应包括有支持系统正常运行的公司级服务器和终端

机，有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安

全平台；有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。

2.药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管

理等岗位必须配备专用的计算机终端设备。

3.计算机管理信息系统应有符合公司经营管理实际需要的应用软件和

相关数据库。包括业务系统软件、、数据库软件、网络安全与应用安全管

理软件、操作系统软件等并符合电子监管的实施条件。对不符合药品监督

管理法律法规以及《药品经营质量管理规范》的行为进行能够自动识别及

控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

4.公司信息部信息员负责服务器和终端机的日常维护，保障网络的正

常运行。质量管理部负责公司计算机系统质量控制功能的设定和计算机系

统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

5.计算机管理信息系统应能覆盖药品经营购销存全过程，整个过程符

合《药品经营质量管理规范》的要求，与公司管理要求相适应，各项记录

内容真实完整，相关数据和环节相互衔接、准确，能覆盖公司药品的购进、

储存、销售各环节管理以及经营全过程的质量控制。并具有可以接受当地

食品药品监督管理部门监管的条件。

6.计算机管理信息系统必须能保证以下经营环节的有效运行：

6.1购进：质量管理部负责供货单位和购进品种的合法性审核，合格的

依据其相关信息生成供货单位数据和购进品种数据，并存入相应数据库。

对于已进入供货单位数据库的供货单位及购进品种数据库的品种，采购部

方可购进。计算机系统应具有判断、控制供货单位证明文件有效期限及所

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文件编码RK-ZD-40版本号01

供应品种在公司经营许可范围内的功能。

6.1.1质量管理部应按期对供货单位和所经营品种的合法性进行审核

并更新相关数据库信息。

6.1.2购进药品后应按购进药品相关信息生成购进药品数据并存入相

应数据库。

6.2收货：仓储部收货员根据购进信息（采购记录）和供货单位到货信

息（随货同行单）、药品实物核对后再计算机系统确认收货。收货员必须

对供货单位药品路途运输情况和冷链药品路途温湿度状况如实检查并生成

到货审核记录。

6.3验收：验收员依据采购记录订单和随货同行单对来货药品进行检查

验收。验收合格的，将验收项目相关数据输入计算机系统终端，生成可供

品种数据库及该批药品的合格状态。

6.4入库：保管员根据经验收员验收合格的随货同行单，对来货药品进

行逐项检查无误后，将药品入库。

6.5养护：养护人员必须根据计算机管理系统对库存药品自动生成养护