38《质量档案管理制度》.pdfVIP

长治市荣康药业有限公司文件

文件标题《质量档案管理制度》总页数共3页，第1页

文件编码RK-ZD-38版本号01执行日期2015.07.18

起草人质量管理部审核人批准人

起草日期2015.07.12审核日期2015.07.14批准日期2015.07.16

修订原因《药品经营质量管理规范》实施

一、目的：为规范药品质量档案的建立、管理、质量分析工作，为公

司经营活动提供依据，特制定本制度。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规

范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。

三、范围：本制度适用于公司药品质量档案的管理。

四、职责：质量管理部、销售部、采购部、人力资源部对本制度负责。

五、内容：

1.质量档案内容：

企业法定资格证明企业质量信誉证明购销人员证

档案类型证件种类其他

文件文件明文件

药品生产企业许可

证或药品经营企业供货单

供货单位GMP或GSP

许可证复印件、供货位供货

证书复印件

单位营业执照复印品种明

供货单位质量管理供货单位销

件、药品生产企业许细；购销

供货单位质量档案体系实地调查表售人员委托

可证或药品经营企合同；定

质量保障协议书书

业许可证复印件《税期进货

供货单位质量管理

务登记证》和《组织质量评

体系调查表

机构代码证》开户户审资料

名、开户银行及账号

药品生产批准文件；

首营品种质量档案法定质量标准（含质量标准、说明书、包装、标签）；

药品检验报告书等（详见本制度）

药品生产企业许可

GMP或GSP证书复印

证或药品经营企业购货单位采

件；

购货单位质量档案许可证复印件、营业购人员委