原创力文档- 4
- 0
- 约小于1千字
- 约 1页
- 2025-10-22 发布于山西
- 举报
体外诊断试剂临床评价
一、体外诊断试剂临床评价的方式
开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的
安全性、有效性，符合如下情形的，可以免于进行临床试验：
1）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊
断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的。
2）通过进行同品种方法学比对的方式能够证明体外诊断试剂安全、有
效的。免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对符合预期用途的临
床样本进行同品种方法比对的
文档评论（0）