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抗菌药物临床应用和管理实施细则

抗菌药物临床应用的分级管理

抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。

非限制使用级抗菌药物

非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。这类药物具有以下特点：

-适用范围广泛：在门诊、住院等多种临床场景，对于常见的轻度感染，如社区获得性上呼吸道感染、轻度皮肤软组织感染等，可由具有处方权的医师根据诊断和患者病情开具。例如，青霉素类药物如阿莫西林，常用于治疗敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿系统感染等。医师在判断患者为普通的链球菌性扁桃体炎时，可直接开具阿莫西林进行治疗。

-使用管理相对宽松：医师可以根据经验选择使用，不需要特殊的审批流程。但医师仍需严格掌握用药指征，避免不必要的使用。

限制使用级抗菌药物

限制使用级抗菌药物是相对于非限制使用级抗菌药物而言，在疗效、安全性、对细菌耐药性的影响等方面存在一定特殊性的药物。

-使用权限限制：应根据患者病情需要，由具有相应处方权的医师开具处方。通常情况下，中级及以上专业技术任职资格的医师才有资格使用限制使用级抗菌药物。例如，某患者患有较为严重的肺炎，经评估可能需要使用限制使用级的头孢菌素类药物时，需中级以上职称医师进行综合判断后决定是否使用。

-加强评估与监测：在使用限制使用级抗菌药物时，医师要综合考虑患者的感染情况、病原菌种类及抗菌药物特点，详细记录用药理由。同时，要密切观察患者的治疗反应，评估药物的疗效和不良反应。若患者使用过程中出现疗效不佳或不良反应等情况，需及时调整治疗方案。

特殊使用级抗菌药物

特殊使用级抗菌药物具有明显或严重不良反应，不宜随意使用；或抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的药物；或新上市的抗菌药物，其疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；或价格昂贵的抗菌药物。

-严格的使用审批：临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权的医师开具处方。会诊人员应由医疗机构内部经过培训的、具有高级专业技术职称的医师、药师担任。例如，某患者疑似多重耐药菌感染且病情严重，常规抗菌药物治疗效果不佳，此时若需使用特殊使用级抗菌药物，需先由指定的专业人员进行会诊，会诊认为确有必要使用后，具有高级专业技术职称的医师才能开具处方。

-使用过程监测：使用特殊使用级抗菌药物时，要进行更密切的监测，包括观察患者的症状体征变化、实验室检查结果等，及时评估治疗效果。同时，要详细记录用药过程和用药效果，以便总结经验和进行后续的分析。

抗菌药物临床应用的基本原则

诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物

根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。

尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物

在开始抗菌治疗前，应及时留取相应合格标本（如血液、痰液、尿液等），进行病原学检查及药敏试验，以尽早明确病原菌，并根据结果选用敏感的抗菌药物。如对于社区获得性肺炎患者，在使用抗菌药物前留取痰液进行细菌培养和药敏试验，根据结果调整用药，能更精准地治疗感染，提高治疗效果。如果受条件限制或病情危急，亦可根据患者的发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病原菌，并结合当地细菌耐药状况先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案。

按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药

各种抗菌药物的药效学（抗菌谱和抗菌活性）和人体药代动力学（吸收、分布、代谢和排出过程）特点不同，因此各有不同的临床适应证。医师应根据各种抗菌药物的特点，按临床适应证正确选用抗菌药物。例如，氨基糖苷类药物具有较强的耳毒性和肾毒性，在使用时要严格掌握剂量和疗程，同时要密切监测患者的听力和肾功能。

抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订

治疗方案应综合考虑患者的病情严重程度、感染部位、病原菌种类以及抗菌药物的抗菌谱、药代动力学特点、不良反应等因素。在制订方案时，要明确抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。例如，对于重症感染患者，可能需要采用静脉给药的方式，且剂量相对较大；而对于轻度感染患者，可选择口服给药。同时，要根据病情的变化及时调整治疗方案。

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