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临床超说明书用药管理制度

一、超说明书用药定义

超说明书用药（Off-labeluse），又称药品未注册用法，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。超说明书用药可能涉及年龄、性别、适应证、给药途径、剂量、疗程、适应人群等与药品说明书不同的情况。

二、超说明书用药的基本原则

（一）医学必要性

1.患者患有严重疾病，且无合理的可替代药品和治疗方法。当现有已批准的药品说明书内的治疗方案无法有效治疗患者疾病，或患者对常规治疗方案存在禁忌、不耐受等情况时，可考虑超说明书用药。例如，对于某些罕见病患者，目前市面上没有专门针对该疾病且在说明书适应证范围内的药物，此时为了挽救患者生命、缓解症状，可能需要超说明书使用其他有潜在治疗作用的药物。

2.用药目的必须是为了患者的利益，以提高治疗效果、改善患者病情、提高生活质量、延长生存期等为出发点。严禁为了经济利益、科研目的等非患者利益因素进行超说明书用药。

（二）科学依据

1.有充分的科学研究文献、循证医学证据支持。这些证据可以来自权威的医学期刊、专业学术会议报告、临床研究数据库等。例如，某药物在多个高质量的临床试验中显示对说明书外的某种疾病有显著疗效，且安全性良好，那么在临床实践中就可以作为超说明书用药的参考依据。

2.依据疾病诊疗指南、专家共识等。如果相关的疾病诊疗指南或专家共识中明确推荐了某药物的超说明书用法，那么在临床应用中具有较高的合理性和安全性。例如，某些新出现的疾病，由于药品研发和审批的滞后性，药品说明书可能未及时更新，但权威的专家共识已经对某些药物的超说明书使用方法进行了推荐，此时临床医生可以参考使用。

（三）知情同意

1.在进行超说明书用药前，医生必须向患者或其法定代理人充分说明使用药物的目的、方法、可能的疗效、潜在的风险及不良反应等信息，确保患者或其法定代理人理解并签署知情同意书。

2.知情同意书应详细记录超说明书用药的具体情况，包括药物名称、用法用量、可能的风险等内容，并存入患者病历。

（四）合法性

超说明书用药不能违反国家法律法规的相关规定。虽然在某些情况下超说明书用药具有一定的合理性，但必须在法律允许的框架内进行。例如，不能使用未经批准上市的药品进行超说明书治疗。

三、超说明书用药的评估与审批流程

（一）申请

1.临床医生在临床诊疗过程中，认为需要进行超说明书用药时，应详细填写《超说明书用药申请表》。申请表内容包括患者基本信息、诊断、现有的治疗方案及效果、拟使用的超说明书药物名称、用法用量、超说明书使用的依据（如文献资料、指南共识等）、预期疗效及可能的风险等。

2.医生应收集相关的科学依据和文献资料，作为申请表的附件一并提交。

（二）科室评估

1.申请表提交至所在科室后，科室应组织科内讨论评估。由科室主任或指定的负责人主持，邀请本科室的资深医生、药师等人员参加。

2.评估内容主要包括超说明书用药的医学必要性、科学依据的充分性、可能的风险及应对措施等。讨论过程应详细记录，形成科室评估意见。

3.如果科室评估认为超说明书用药合理，应在申请表上签署科室意见，并由科室主任签字确认，然后提交至医院药事管理与药物治疗学委员会办公室。

（三）药事管理与药物治疗学委员会审批

1.药事管理与药物治疗学委员会办公室收到申请表后，应及时进行形式审查，检查申请表及附件资料是否完整。

2.对于资料完整的申请，办公室应组织药事管理与药物治疗学委员会相关成员进行审批。审批过程中，可邀请相关专业的专家进行评估，必要时可要求申请医生进行当面陈述和答疑。

3.药事管理与药物治疗学委员会根据评估结果做出审批决定。审批结果分为同意、不同意和需要进一步补充资料三种情况。如果同意超说明书用药，应在申请表上签署审批意见，并注明有效期；如果不同意，应说明理由；如果需要进一步补充资料，应明确要求申请医生补充的内容和时间。

（四）紧急情况下的处理

1.在紧急情况下，如患者病情危急，来不及完成常规的审批流程，医生可在取得科主任同意后先行使用超说明书药物进行治疗。

2.使用药物后，医生应在24小时内补办超说明书用药申请手续，并向药事管理与药物治疗学委员会办公室说明紧急使用的情况。

四、超说明书用药的临床监测与管理

（一）用药监测

1.医生在使用超说明书药物治疗过程中，应密切观察患者的病情变化、药物疗效及不良反应。按照规定的时间间隔对患者进行评估，如生命体征、实验室检查指标等。

2.药师应参与超说明书用药的监测，对药物的用法用量、药物相互作用等进行审核和指导。定期对患者的用药情况进行评估，及时发现潜在的用药问题。

（二）不良反应报告

1.一旦发现患者出现不良反应，医生应立即采取相应的治疗措施，并按照医院的不良反应报