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医疗保健：

医疗器械2025

权威全球法律指南，提供顶尖律师的比较分析

中国：法律与实践

中国

与实践

内容

1.适用产品安全监管体系p.4

1.1医疗器械第4页1.2医疗保健产品第

5页1.3药品第5页1.4技术和数字健康

第6页1.5边界产品第7页

2.商业化和产品生命周期第8页

2.1设计与制造第8页2.2企业社会责任、环境与可持续性第10页2.3广告与产品声明第10页2.4营销与销售第12页2.5国际化第15页2.6市场后义务，包括纠正措施和召回第16页

3.监管机构参与和执法第17页

3.1监管机构第17页3.2监管执法机制第19页

4.责任第19页

4.1产品安全违规p.194.2产品责任p.194.3司法要求p.204.4费用p.204.5与产品相关的争议事项p.204.6集体诉讼、代表诉讼或协调程序p.214.7替代性争议解决机制p.214.8责任机制之间的相互关系p.21

5.适用产品安全监管体系第22页

5.1政策制定第22页5.2法制改革第23

页5.3人工智能的影响第23页

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中国法律与实践

由：全球法律办公室阿兰·周，可可·范和凯莉·曹，

用于医疗器械全生命周期质量管理，以及确保此类医疗器械在研发、生产、流通和使用全过程的安全性和有效性，

依据相关法律法规。凡欲从事临床试验、医疗器械制造或流通者，亦须获得许可或批准，其中2.商业化与产品在生命周期中被讨论。

在生产前和进口前应向主管当局申报；

?普通化妆品（即，非特殊化妆品）只需在上市或进口前进行记录备案。

生物杀灭剂属于农药的立法监管范畴，因此必须遵守严格规范的农药制度。根据《农药管理条例》（RPA），农药的生产、经营和经营活动必须从主管部门获得相应的许可证。农药的市场后监督也是一个高度监管的领域。

基于软件的医疗器械

1.4技术与数字健康参见。

个人防护装备（PPE）产品安全监管制度

“PPE”不是中国法律下的法定术语。

如果医护人员使用的防护用品属于医疗器械范围，例如医用防护口罩和医用防护服，则按医疗器械进行管理。

对“特殊劳动防护用品”，例如安全头盔，有具体要求。目前特殊劳动防护用品的现行法规比医疗器械的法规要宽松，

而一般劳动防护用品和其他个人防护装备则被视为普通产品，其市场销售、制造和分销没有特殊监管要求。

1.2医疗用品

医疗器械产品安全监管体系

化妆品受到行政管理法规的管辖，范围涵盖从生产到营销、经营运营和上市后监管。化妆品监督管理办法（RSAC）是层级中最重要的法规之一，它对化妆品实施分类监管制度，具体如下：

?特殊化妆品（即，那些用于染发、烫发、祛斑美白、防晒和防脱发）和声称新效力的产品必须注册

食品——包括转基因生物（GMO）——分为传统食品和特殊食品，后者涵盖保健食品，即具有特定保健功能的食品——因其具有调节身体的功效，适合特定人群，但并非用于疾病治疗，包括营养补充品。《食品安全法》（FSL）规范食品的生产、流通、安全、标签、检验以及进出口，并且有许多具体法规规范不同种类的食品，例如《保健食品注册与备案管理办法》和《农业转基因生物安全管理条例》。因此，营养补充品必须遵守FSL，并受保健食品的特殊法规管理：保健食品成分目录和保健功能目录的《目录管理办法》下的目录管理系统。

生物杀灭剂属于农药的立法监管范畴，因此必须遵守严格规范的农药系统。根据RPA，农药的生产、营销和经营必须从主管当局获得相应的许可证。农药的市场后监管也是一个高度规范化的领域。

1.3药品

“药品”、“药物”和“药品”是指用于预防、治疗或诊断人类疾病的物质，旨在调节人类

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由：全球法律办公室阿兰·周，可可·范和凯莉·曹，

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生理功能，这些功能的用法和用量是针对适应症或初治指定的。中国管理药品的基本法是《药品管理法》（DAL） ,它管辖各种与药品相关的活动，包括其研发、注册、生产和分销。

药品的临床试验受法律法规及一系列指导原则和技术审评标准管理。具体而言，药品注册管理办法和GCP规范了药品临床试验的管理框架，并明确了各方参与者的详细义务、操作程序和技术要求。

关于药品监管及相关临床试验的详情可在中国法律与实践2

025年钱伯斯生命科学全球实践指南中的章节。

迷幻剂

“迷幻药”在中国法律下并非一个定义的法定术语。某些迷幻药，如果