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药物分析题库大全精选（含答案）

一、药物分析基础概念

（一）单项选择题

药物分析的主要任务不包括以下哪项？（）

A.药品质量的控制

B.新药研发过程中的质量研究

C.药物不良反应的治疗

D.药物稳定性研究

答案：C解析：药物不良反应治疗属临床范畴，非药物分析任务。

我国现行药品质量标准不包括（）

A.《中国药典》

B.国家药品标准

C.地方药品标准

D.企业内控标准（需符合国标）

答案：C解析：地方标准已逐步取消，现行主要为药典及国家药品标准。

2025版《中国药典》四部修订核心不包括（）

A.接轨ICH指导原则

B.引入先进分析技术

C.简化质控流程

D.强化全生命周期质控

答案：C解析：新版药典以“强化质控”为核心，而非简化流程。

分析方法生命周期管理理念首次纳入哪项指导原则？（）

A.9101分析方法验证

B.9097数据分析与处理

C.0542毛细管电泳法

D.0862元素杂质通则

答案：A解析：9101指导原则新增该理念，与ICHQ2/Q14衔接。

药品质量控制的首要环节是（）

A.生产过程监控

B.研发阶段质量研究

C.流通环节抽检

D.临床使用监测

答案：B解析：研发阶段确定质量标准，是质控首要环节。

（二）填空题

2025版《中国药典》一部新增中药品种____种，禁用农药增至____种。（28；47）解析：新增28种中药，禁用农药从33种扩至47种。

药品标准制定的三大基本原则：、、____。（安全有效；技术先进；经济合理）解析：不含“便于服用”等使用属性要求。

分析方法验证的基本参数包括：准确度、、、____、检测限等。（精密度；专属性；线性范围）解析：为2025版药典明确要求的核心参数。

二、药物鉴别试验

（一）单项选择题

芳香第一胺类药物与亚硝酸钠-盐酸反应生成的产物颜色为（）

A.橙色

B.红色

C.蓝色

D.紫色

答案：B解析：该反应生成红色偶氮化合物，为特征鉴别反应。

红外光谱鉴别中，特征区的波数范围是（）

A.4000-1300cm?1

B.1300-400cm?1

C.3000-2000cm?1

D.2000-1000cm?1

答案：A解析：特征区反映官能团振动，范围为4000-1300cm?1。

盐酸左氧氟沙星的专属鉴别反应不包括（）

A.HPLC保留时间与对照品一致

B.293nm处紫外最大吸收

C.氯化物的硝酸银反应

D.与三氯化铁显色

答案：D解析：ABC为药典规定的左氧氟沙星鉴别项。

青霉素钠的鉴别方法中，2025版药典首选（）

A.汞量法

B.红外光谱法

C.HPLC法

D.微生物检定法

答案：C解析：新版药典对青霉素钠采用HPLC法鉴别与含量测定。

（二）简答题

简述红外分光光度法用于药物鉴别的原理及注意事项。

答案：原理：不同药物分子结构不同，红外吸收光谱的峰位、峰强及峰形具有高度特征性，可作为鉴别依据。注意事项：①样品纯度≥98%且需干燥；②固体样品常用KBr压片法，避免吸水峰干扰；③需与标准图谱对比，关注晶型差异影响。

列举三种化学鉴别法及其适用药物类型。

答案：①亚硝酸钠-盐酸反应：适用于芳香第一胺类药物（如磺胺嘧啶）；②三氯化铁反应：适用于含酚羟基药物（如对乙酰氨基酚）；③氯化物反应：适用于盐酸盐类药物（如盐酸氯丙嗪）。

三、药物杂质检查

（一）单项选择题

重金属检查第一法（硫代乙酰胺法）的pH控制范围是（）

A.3.0～3.5

B.4.0～4.5

C.5.0～5.5

D.6.0～6.5

答案：A解析：弱酸性条件（pH3.0-3.5）下，硫代乙酰胺水解生成硫化氢。

药物中杂质按来源分类为（）

A.一般杂质和特殊杂质

B.生产杂质和贮藏杂质

C.无机杂质和有机杂质

D.信号杂质和有害杂质

答案：B解析：按来源分为生产中引入和贮藏中产生的杂质。

2025版药典新增的元素杂质控制依据是（）

A.ICHQ3D

B.ICHQ2

C.ICHQ4B

D.ICHQ14

答案：A解析：元素杂质通则（0862）与ICHQ3D协调一致。

阿司匹林中特殊杂质游离水杨酸的检查方法为（）

A.紫外分光光度法

B.HPLC法

C.TLC法

D.比色法

答案：B解析：新版药典采用HPLC法检查阿司匹林中的游离水杨酸。

（二）简答题

试述古蔡氏法检查砷盐的基本原理及醋酸铅棉花的作用。

答案：原理：金属锌与酸作用产生新生态氢，与药物中砷盐反应生成砷化氢气体，砷化氢与溴化汞试纸反应生成黄色至棕色砷斑，与标准砷斑比较定量。醋酸铅棉花作用：吸收硫化氢等干扰