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浅谈如何开展
医疗械器械同品种临床评价
内
容
一、简述医疗器械临床评价
二、怎样选择同品种
三、如何开展等同性论证
四、同品种支持性资料准备
五、同品种临床数据分析
一、简述医疗器械临床评价
法规依据：《医疗器械监督管理条例》
第二十五条进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
解读：分层次的临床评价要求，与具体产品的安全有效性评价相适应，且临床评价目标明确、重点突出，有利于严守安全有效底线。
一、简述医疗器械
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