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【2025年】GCP考试题库及完整答案
一、单项选择题
1.以下哪项是临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的？
A.保证试验数据的准确性
B.保护受试者的权益和安全
C.提高药物的疗效
D.加快试验的进程
答案：B
解析：GCP的核心目的是保护受试者的权益和安全，同时保证试验数据的真实性、准确性和完整性。提高药物疗效不是GCP的核心目的，加快试验进程也不是首要考虑，虽然保证数据准确性是其中一部分要求，但核心还是保护受试者。
2.伦理委员会的组成人员不包括以下哪种？
A.医学专业人员
B.法律专业人员
C.非医药相关专业的人员
D.药品生产企业代表
答案：D
解析：伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，药品生产企业代表不能作为伦理委员会成员，以保证伦理审查的公正性和独立性。
3.研究者提前终止或暂停一项临床试验，应当及时通知以下各方，除了：
A.受试者
B.伦理委员会
C.药品监督管理部门
D.申办者竞争对手
答案：D
解析：研究者提前终止或暂停临床试验，需要及时通知受试者、伦理委员会、申办者和药品监督管理部门。申办者竞争对手与试验的合规性和受试者权益保护无关，不需要通知。
4.临床试验用药品的使用由谁负责？
A.申办者
B.研究者
C.药品生产企业
D.伦理委员会
答案：B
解析：研究者负责临床试验用药品的使用，确保按照试验方案和相关规定正确使用药品。申办者负责提供药品，药品生产企业负责生产，伦理委员会负责审查试验的伦理合理性。
5.以下关于知情同意书的说法，错误的是：
A.应使用受试者能理解的语言和文字
B.只要受试者或其法定代理人签字，就表明完全理解了内容
C.应详细说明试验的目的、方法等信息
D.应明确受试者的权利和义务
答案：B
解析：知情同意书应使用受试者能理解的语言和文字，详细说明试验的目的、方法等信息，明确受试者的权利和义务。但受试者或其法定代理人签字并不意味着完全理解了内容，研究者还需要进行充分的解释和沟通，确保受试者真正理解。
6.申办者发起一项临床试验，需要向哪个部门备案？
A.省级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.卫生健康委员会
D.当地医院管理部门
答案：B
解析：申办者发起一项临床试验，需要向国家药品监督管理局药品审评中心备案。省级药品监督管理部门主要负责相关的监督检查工作，卫生健康委员会和当地医院管理部门与临床试验备案的直接关联较小。
7.临床试验中，受试者的医疗记录应由谁保存？
A.申办者
B.研究者
C.受试者本人
D.药品监督管理部门
答案：B
解析：研究者负责保存受试者的医疗记录，这些记录是临床试验数据的重要组成部分，有助于评估试验的安全性和有效性。申办者可以获取相关数据，但保存责任在研究者，受试者本人一般不负责保存正式的医疗记录，药品监督管理部门主要是进行监督检查。
8.以下哪种情况不属于严重不良事件？
A.导致死亡
B.延长住院时间
C.出现轻微头痛
D.导致永久或严重的残疾
答案：C
解析：严重不良事件是指临床试验过程中出现的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。轻微头痛一般不属于严重不良事件。
9.伦理委员会审查临床试验方案的频率通常是：
A.每年一次
B.每半年一次
C.根据试验进展和需要
D.每两年一次
答案：C
解析：伦理委员会审查临床试验方案的频率根据试验进展和需要进行，不是固定的每年、半年或两年一次。对于一些复杂、高风险的试验可能需要更频繁的审查。
10.临床试验数据的记录与保存应遵循的原则不包括：
A.真实
B.完整
C.随意修改
D.可溯源
答案：C
解析：临床试验数据的记录与保存应遵循真实、完整、可溯源的原则，不允许随意修改。随意修改数据会影响试验结果的真实性和可靠性。
二、多项选择题
1.以下哪些属于临床试验的利益相关者？
A.受试者
B.申办者
C.研究者
D.伦理委员会成员
答案：ABCD
解析：受试者是临床试验的直接参与者，其权益和安全是核心关注点；申办者发起和资助试验；研究者负责实施试验；伦理委员会成员负责审查试验的伦理合理性，他们都是临床试验的利益相关者。
2.申办者的职责包括：
A.提供试验用药品
B.制定临床试验方案
C.选择研究者
D.监查临床试验
答案：ABCD
解析：申办者的职责包括提供试验用药品，制定符合科学和伦理要求的临床试验方案，选择合适的研究者开展试验，以及对临床试验进行监查，确保试验按照方案和相关法规进行。
3.研究者应具备的条件有：
A.具有相应的专业知识和经验
B.熟悉GCP和相关法规
C
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