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2020年5月29日

生产过程复核管理规定

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生产过程复核管理规定

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批准人

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分发部门

1目的

建立生产过程复核管理办法,防止差错、混淆。

2范围

注射剂产品生产过程的复核管理。

3责任

生产车间、工艺员、质监员、岗位操作工。

4参考文件

GMP文件之生产过程的技术管理。

5内容

5.1生产过程中的复核应包括投料复核,计算复核和称量复核,物料重新启用复核,中间站进出复核以及上下工序交接复核等。

5.2投料复核

5.2.1领料时,开具领料单与工艺规程,处方对照复核,其重量是否与投料量一致。

5.3计算复核

5.3.1某些品种投料量应按实测含量进行折算。在计算时,工艺员对其计算结果与规定的折算公式进行复核计算,计算人、复核人双方均应签字。

5.4称量复核

投料时应有一人称量一人复核,操作人、复核人均应签名。

5.5物料重新启用复核

使用后剩余的散装原辅料应及时密封由操作人注明启封日期、剩余数量,使用者、复核人签字后由专人办理退库手续。再次启用时,应核对记录方可启封使用。

5.6中间站进出复核见中间站制度。

5.7上下工序交接复核应包括物料、中间产品以及交接班复核,具体可参照有关SOP执行。

6培训

6.1培训对象:工艺员、质监员、洁净班长、配制操作工。

6.2培训时间:二小时。