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《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中，严重缺陷项目是指（）

A.不影响药品质量的缺陷

B.可能危及药品质量与安全的缺陷

C.一般的管理缺陷

D.对药品质量有轻微影响的缺陷

答案：B。严重缺陷项目是指可能危及药品质量与安全的缺陷，这类缺陷一旦存在，会对药品的质量和患者用药安全造成重大威胁。

2.药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）

A.35%～75%

B.45%～75%

C.35%～85%

D.45%～85%

答案：A。药品批发企业仓库应按要求控制相对湿度在35%～75%，以保证药品储存环境适宜，防止药品因湿度不适发生质量变化。

3.企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，审核的内容不包括（）

A.经营范围

B.经营方式

C.销售人员学历

D.有效期限

答案：C。对首营企业审核主要关注其合法合规性及经营相关信息，如经营范围、经营方式、有效期限等，销售人员学历并非审核首营企业的必要内容。

4.药品零售企业销售近效期药品应（）

A.按进价销售

B.按半价销售

C.按原价销售

D.向顾客告知有效期

答案：D。药品零售企业销售近效期药品时，应向顾客告知有效期，让顾客知晓药品情况，自主决定是否购买。

5.以下关于药品储存的说法，正确的是（）

A.药品与非药品可以混放

B.外用药与其他药品可以混放

C.中药材和中药饮片应分库存放

D.拆除外包装的零货药品可以与整件药品混放

答案：C。中药材和中药饮片成分、性质等存在差异，应分库存放，以避免相互影响。药品与非药品、外用药与其他药品、拆除外包装的零货药品与整件药品都不应混放。

6.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）

A.拆零药品

B.近效期药品

C.畅销药品

D.易变质药品

答案：C。企业重点检查的药品通常是拆零药品、近效期药品、易变质药品等，这些药品更容易出现质量问题，畅销药品不一定就更容易出现质量问题，不是重点检查对象。

7.药品批发企业的验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期，验收记录保存期限为（）

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

答案：D。药品批发企业验收记录保存期限至少为5年，以便在需要时可追溯药品验收情况。

8.药品零售企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与（）保持安全、卫生的距离。

A.生活区

B.办公区

C.库房

D.以上都是

答案：D。药品零售企业营业场所应与生活区、办公区、库房等保持安全、卫生的距离，防止相互干扰和污染。

9.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）

A.清洁

B.校准和检定

C.更换

D.维护

答案：B。为保证计量器具、温湿度监测设备等的准确性和可靠性，企业应按国家有关规定定期进行校准和检定。

10.药品批发企业运输药品，应当根据药品的（）等，选择适宜的运输工具和运输条件。

A.包装

B.质量特性

C.数量

D.以上都是

答案：B。药品批发企业运输药品时，应根据药品的质量特性，如温度敏感性、稳定性等，选择适宜的运输工具和运输条件，以保证药品质量。

11.药品零售企业销售药品时，应当开具（）

A.销售凭证

B.发票

C.随货同行单

D.以上都可以

答案：A。药品零售企业销售药品时应开具销售凭证，发票不是必须每次销售都开具，但销售凭证是必要的销售记录。随货同行单一般是批发企业发货时使用。

12.企业质量负责人应当具有（）以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：C。企业质量负责人应当具有本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，以确保其具备相应的专业知识和管理能力。

13.药品批发企业的仓库应当配备的设施设备不包括（）

A.货架

B.温湿度调控设备

C.娱乐设施

D.通风设备

答案：C。药品批发企业仓库应配备货架用于存放药品，温湿度调控设备和通风设备用于调节仓库环境，娱乐设施与药品储存无关。

14.药品零售企业对陈列的药品进行检查时，发现有质量疑问的药品，应当（）

A.继续销售

B.下架暂停销售，并及时处理

C.降价销售

D.捐赠给慈善机构

答案：B。发现有质量疑问的药品，应下架暂停销售，并及时处理，以避免不合格药品流入市场，保障患者用药安全。

15.企业应当建立药品采购、验收、养护