2025年医疗器械经营自查报告范文(二篇) .pdfVIP

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

医疗器械经营自查报告范文

一、概述

为加强医疗器械经营的监管工作，确保医疗器械经营行为合规、

规范，本公司根据相关规定，开展了医疗器械经营自查工作。本报告

将对公司在医疗器械经营方面存在的问题进行总结，并提出相应的整

改措施，以保证公司经营活动的合法性和规范性。

二、经营资质合规性

1.公司是否具备医疗器械经营企业许可证明？

2.公司的经营范围是否与医疗器械经营一致？

3.公司的证照是否齐全、有效、真实？

三、产品采购管理合规性

1.公司采购的医疗器械是否具备注册证明文件？

2.公司的医疗器械采购是否与企业许可经营范围一致？

3.公司的医疗器械采购是否符合相关法规、标准的要求？

4.公司采购的医疗器械是否来源合法、货真价实？

四、库存管理合规性

1.公司的库存管理制度是否完善？

2.公司的库房环境是否符合相关要求？

3.公司的库存物品是否清晰标识、分类存放？

4.公司的重要医疗器械的库存数量是否合理？

5.公司的库存物品是否经过有效的质量控制和监管？

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海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

五、销售管理合规性

1.公司的医疗器械销售是否依法进行？

2.公司的销售人员是否具备相应资质？

3.公司销售的医疗器械是否提供合格证明文件？

4.公司的销售记录是否完整、准确？

六、售后服务合规性

1.公司对医疗器械的售后服务是否及时响应？

2.公司的售后服务内容是否规范、合法？

3.公司的售后服务记录是否完整、准确？

七、信息管理合规性

1.公司的医疗器械信息管理制度是否完善？

2.公司的信息存储、传输是否安全可靠？

3.公司是否及时更新医疗器械相关信息？

八、员工培训合规性

1.公司的员工是否培训医疗器械相关法规、标准、技术等知识？

2.公司的培训内容是否全面、及时？

3.公司的培训记录是否完整、准确？

九、安全管理合规性

1.公司的医疗器械安全管理制度是否健全？

2.公司的医疗器械是否经过质量、安全检测？

3.公司的医疗器械是否存在安全隐患？

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勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

4.公司是否及时研究、实施相关安全防护措施？

十、其他问题

对于公司存在的其他问题进行总结和整改。

该报告将依据上述问题进行详细调查和整理，并提出相应的整改

措施，以保障公司医疗器械经营活动的合法性和规范性。同时，本报

告将作为公司自查的结果，供上级部门进行监督检查，并及时向公司

领导汇报，以促使问题的整改和落实。

（报告结束）

医疗器械经营自查报告范文（二）

一、公司基本情况

我公司是一家专门从事医疗器械经营的企业，成立