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医院
GCP试验源数据确认表
基本信息:
试验名称
申办者
合同号
G20xxxxxxxxx（若尚未领合同则不填）
临床科室
主要研究者
SUB-I
一、源数据（可根据项目情况增减行数）
序号
源数据名称
源数据来源
电子源数据保存方式（如不涉及则NA）
备注
01
生命体征
如：生命体征记录表
His系统病历/护理记录单、心电监护等
02
身高体重
如：生命体征记录表
His系统病历/护理记录单、心电监护等
03
实验室检查
检验科、病理科、肺功能室、影像超声等
04
入排相关病史/合并用药史
院内外就诊资料/医嘱单/处方单/购药凭证/
05
疗效指标（请列出所有疗效指标）
如：肿评表、疼痛评分量表、皮损面积、日记卡等
06
安全性指标（请列出所有安全性指标）
如：门诊/住院病历、AE记录表、日记卡
07
试验用药品/试验医疗器械相关记录（请列出所有相关系统、表格）
如：请列举试验用药品/试验医疗器械来源至回收至申办方全流程的所有表格
08
生物样本相关记录（请列出所有表格）
如：请列举药物/器械来源至回收至申办方全流程的所有表格
09
…………..
二、源数据更新（试验过程中如有更新，请填写，不涉及则删除）
CRA声明：我已检查并确认以上信息包含了CRF/EDC的所有数据，并将在试验过程中的监查活动中对以上源数据进行审核确认。
签字：日期：联系方式：
CRC声明：我已检查并确认以上信息包含了CRF/EDC要求收集的所有数据，并协助研究者妥善收集保存相关源文件。
签字：日期：联系方式：
研究医生（PI或SUBI）声明：我已检查并确认以上信息包含了CRF/EDC要求收集的所有数据，并将在试验过程中确保以上源数据的真实性、准确性和及时性，并会在试验过程中严格按照GCP的要求进行有效管理和存放。
签字：日期：
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