吹瓶机验证方案.pdfVIP

贵州天地药业有限责任公司

大容量注射剂五车间SUPRA—800MB10

预热双向拉伸吹塑成机再验证方案（四）

编号_______YZ-VF0000-13_______

起草0期

审核日期

批准日期

验证小组人员名单

组长

姓名职务工作部门

张乐五车间主任生产部

组员

姓名职务工作部门

骆兵验证专员GMP办公室

陆翔五车间设备主管生产部

韦永商环境监测及计量管理组长质量控制部

周玲中心化验室主任质量控制部

目录

1.概述

2.验证目的

3.验证范围

4.验证相关文件费料

5.验证小组成员及职责

6.验证内容

7.验证结果评价及结论

8.再验证周期拟定

9.验证进度安排

10.附件

1概述

大容量注射剂五车间吹瓶间采用3台SUPRA—800MB10预热双向拉伸吹塑成机，简

称吹瓶机，由机械部分、气动部分、冷却部分、抽风系统组成。其原理是先制成胚，然

后进行双向拉伸成。而设备具有结构紧凑、操作简单、自动化程度高、操作人员少、生

产效率高、生产线长度大为缩短，节省空间，调试和维护非常容易等特点。为确认SUPRA

-800MB10预热双向拉伸吹塑成机的运行、性能情况，故拟定本方案，对SUPRA-

800MB10预热双向拉伸吹塑成机进行验证。

2验证目的

通过确认证明SUPRA—800MBi0预热双向拉伸吹塑成机能平稳运转、性能良好，与

生产联动线配合协调，能顺利完成焊环、吹瓶任务，满足车间生产工艺要求。

3验证范围

五车间SUPRA—800MB10预热双向拉伸吹塑成机的再验证。

4验证相关文件资料

SUPRA—800MB10预热双向拉伸吹塑成机使用说明书及生产厂家相关资料

《大容量注射剂五车间项热双向拉伸吹塑成机操作规程》

《大容量注射剂五车间预热双向拉伸吹塑成机清洁规程》

《大容量注射剂五车间预热双向拉伸吹塑成机维护保养规程》

5验证小组成员及职责

张乐：负责组织验证方案的实施及验证的协调工作；对验证结果进行分析、评价并形成

验证报告。

骆兵：负责组织验证方案的设计、