《河北省依托北京药品进口口岸进口牛黄试点工作流程图》.docxVIP

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河北省依托北京药品进口口岸进口牛黄试点工作流程图

持《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续

持《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续

首次进口

需办理批件

申请人

申请材料

河北省药品医疗器械

检验研究院

河北省药品监督管理局

进口药材批件

进口药材检验报告书

进口备案申请

北京市药品监督管理局

进口药材口岸检验通知书

北京市药品检验研究院

进口药材检验报告书

进口药品通关单

工作流程说明：

1.河北省的牛黄进口备案由北京市药品监督管理局出具《进口药品通关单》，口岸检验由北京市药品检验研究院承担。

2.首次进口牛黄，申请人应当按照《进口药材管理办法》规定向河北省药品监督管理局报送相关资料申请办理《进口药材批件》，同时向河北省药品监督管理局报送产地证明、境外牛黄生产企业注册证明、《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》复印件确认牛黄来源合规性，向河北省药品医疗器械检验研究院申请检验取得《进口药材检验报告书》，凭批件向北京市药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》。

非首次进口牛黄，申请人向河北省药品监督管理局报送产地证明、境外牛黄生产企业注册证明、《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》复印件、持有人企业资质信息、进口牛黄的中成药品种信息。审核通过后，河北省药品监督管理局出具确认意见。申请人向北京市药品监督管理局报送资料申请办理《进口药品通关单》。

首次和非首次进口备案前，河北省药品监督管理局对拟进口牛黄药品生产质量管理体系针对性完善情况、进口牛黄追溯体系建设情况及具体措施、同一集团试点区域内多家控股企业使用进口牛黄的管理措施、设置单独生产设备用于进口牛黄生产中成药的基本情况等进行确认，并出具确认意见。申请人应将河北省药品监督管理局出具的确认意见和指导作业书中相应的提交材料，一并提交北京市药品监督管理局。北京市药品监督管理局将结合河北省药品监督管理局的确认意见协助办理进口通关。

3.具体办理《进口药材批件》及《进口药品通关单》需提交申请材料详见《河北省依托北京市药品进口口岸进口牛黄试点工作指导作业书》。