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企业ISO9001质量管理体系内审报告

一、引言

为全面评估本公司依据ISO9001:2015标准建立的质量管理体系的符合性、充分性及运行有效性，识别改进机会，确保体系持续满足顾客及相关方需求，并为体系的持续改进提供依据，本公司内部审核组（以下简称“审核组”）于XXXX年X月X日至X月X日，按照预先制定的《XXXX年度质量管理体系内部审核计划》（编号：QMS-IP-XXXX），组织实施了本年度第一次内部质量管理体系审核。

本次审核旨在通过系统性的检查与评价，验证公司质量管理体系在实际运行中是否符合ISO9001:2015标准的要求，是否得到有效实施和保持，并评价其实现质量方针和质量目标的能力。审核范围覆盖了公司质量管理体系所涉及的所有部门及关键过程，审核依据包括ISO9001:2015标准、公司《质量手册》（QM-XXXX）、相关程序文件、作业指导书以及适用的法律法规和顾客合同要求。

二、审核实施概况

（一）审核组组成与分工

本次审核由管理者代表担任审核组长，抽调各部门骨干人员组成审核组，审核员均具备相应的资质和经验。审核组根据审核范围和部门职能进行了合理分工，确保审核过程的独立性、客观性和系统性。

（二）审核时间与范围

审核活动于XXXX年X月X日正式启动，至X月X日结束，共计X个工作日。审核范围包括公司的质量管理体系策划、领导作用、资源管理、产品实现过程（含设计开发、采购、生产、销售及服务等）、测量分析与改进等所有关键过程，涉及管理层及生产部、技术部、采购部、销售部、行政部、质量部等相关部门。

（三）审核方法

审核组采用了文件审查、现场访谈、过程观察、记录抽查等多种方法相结合的方式进行。通过与各部门负责人及相关岗位人员的沟通，查阅了质量管理体系文件、记录表单、作业指导书等资料，并对生产现场、仓储区域、检验过程等进行了实地查看，以获取客观证据，对体系运行的实际情况进行评价。

三、质量管理体系运行有效性评价

（一）体系符合性评价

总体而言，本公司质量管理体系的建立基本符合ISO9001:2015标准的要求。质量方针和质量目标得到了制定和传达，并在一定程度上得到了分解和落实。质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）的层次结构基本清晰，对关键过程的控制要求进行了规定，为体系的有效运行提供了必要的文件支持。各部门对体系文件的理解和执行程度有所提高，多数岗位人员能够依据相关文件开展工作。

（二）体系运行有效性亮点

1.领导作用得到体现：公司管理层对质量管理体系较为重视，能够参与到体系的策划、实施和改进过程中，通过召开管理评审会议、专题质量会议等形式，对体系运行中的问题进行研讨和决策，为体系的有效运行提供了必要的资源支持和方向指引。

2.关键过程控制基本有效：在生产过程控制方面，多数工序能够按照作业指导书的要求进行操作，关键质量控制点得到了识别和监控，产品检验记录基本完整，产品一次合格率保持在较好水平，顾客反馈的重大质量问题较少。

3.持续改进机制初步建立：公司能够通过内部审核、顾客投诉处理、过程数据分析等方式识别改进机会，并针对发现的问题采取纠正和预防措施，部分改进项目取得了一定成效，提升了过程效率和产品质量。

4.员工质量意识有所增强：通过质量培训和宣传，员工对质量方针、质量目标以及自身岗位职责的理解有所加深，主动参与质量改进的积极性有所提高。

四、审核发现的问题与改进建议

（一）不符合项报告（具体描述）

本次审核共发现X项不符合项，均为一般不符合项，主要涉及以下方面：

1.文件控制方面：在对技术部的审核中发现，某产品的设计变更通知单（编号：ECN-XXX）已发布执行，但相关的作业指导书（编号：WI-XXX）未及时进行更新，导致现场操作人员仍依据旧版作业指导书进行生产。此情况不符合ISO9001:2015标准中关于“创建和更新形成文件的信息时，应确保适当的标识和说明、格式和媒介、评审和批准，以保持适宜性和充分性”的要求。

*原因分析：设计变更后，相关文件更新的责任部门和流程不够明确，缺乏有效的跟踪机制，导致文件更新滞后。

*改进建议：明确设计变更后相关文件（如作业指导书、检验规范等）的更新责任部门、流程和时限要求，并建立文件更新的跟踪清单，确保文件的时效性和一致性。

2.记录控制方面：在对采购部的审核中发现，部分原材料的采购验收记录（如XX物料）中，“检验员签名”栏存在空白或代签现象，且部分记录的检验日期与实际入库日期不符。此情况不符合ISO9001:2015标准中关于“应控制记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置”的要求，可能导致无法追溯产品的真实质量状况。

*原因分析：采购验收人员对记录的严肃性认识不足，记录填写规范培训不到位，监督检查力度不够。

*改进建议：加强