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医疗器械质量管理操作规程

单位名称

2023年1月

1、医疗器械文献管理操作程序

文献名称：医疗器械文献管理操作起草部门：质量管理员

程序起草人：周绪芬日期：202年1月19日

编码：CA0L-S0P001-202-00审核人：李虹日期：202年1月20日

生效日期：202年1月21日同意人：李虹日期：202年1月21日

颁发至：本店

变更记录：变更原因：

一、目的：为规范医疗器械文献管理操作制定本程序。

二、根据：《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容：

（一）文献分类

本店质量文献包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、档案、汇报、记录

和凭证等，详细分为如下四类：

（1）质量管理制度类；

2（）岗位职责类；

（）操作程序类；

4（）档案、汇报、记录及凭证类。

（二）编制原则

1.符合国家法律法规规定，符合本店经营管理实际。

2.所有文献标明题目、种类、目时以及文献编号和版本号。

.文字应当精确、清晰、易懂。

（三）文献编号

（1）文献的编号

文献编号由2个英文字母代（表本店）、2-位英文字母代（表文献类别）、

位阿拉伯数字（代表序号）、4位阿拉伯数字（代表年号）、2位阿拉伯数字（代

表修订号）组合而成，详见如下图:

□□——□□□□□□——□□□□—□□

本店简称一文献类别文献序号-一年号一修订号

本店简称，用“CAOL”表达；

文献类别

A、质量制度类,用“QM”表达；

B、部门及岗位职责类,用“DR(JD)”表达；

C、操作程序类，用“SOP”表达;

D、档案、汇报、记录及凭证类，用“QR”表达。

文献序号：质量管理体系文献按文献类别分别用位阿拉伯数字，从“001”

开始次序编号。

(2)文献编号时应用

质量管理体系文献的文献编号一经启用，不得随意更改；纳入质量管理体系

的文献，必须根据本规定进行统一编号或修订。

(四)文献管理

1、文献的起草、修订、审核、同意、分发、保管，以及修改、撤销、替代、

销毁等应当按照文献管理操作规程进行，并保留有关记录。

(1)起草：必须根据有关医疔器械口勺法律、法规及行政规章规定制定各项

文献；结合本店实际状况使各项文献具有实用性、系统性、指令性、可操作性和

可考核性。

2（）修订：有关法律、法规及行政规章发生变化时；企业工作流程和措施

发生改善时；组织机构职能发生重大变动前；文献执行过程发现问题时。

（）质量负责人进行审核，并签字确认。

4（）质量制度、程序、职责文献由企业负责人同意签发；记录凭证由质

量负责人同意签发。

（5）本店经营管理各岗位均需持有与其工作内容相对应的必要文献，并严

格按照文献规定开展工作。

2、各岗位职责

1.质量管理员：起草、修订质量管理制度、操作规程、记录凭证献

2.企业负责人：审核有关献，审批签发记录凭证类。

3.法定代表人：签发同意质量管理制度、职责、操作规程类献。

（五）献控制

1、国家有关法律法规及本店业务流程发生变化时，应对质量体系献进行

修订。

2、定期审核、修订献。定期审核与本店质量体系内