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药事管理规范操作流程手册

前言

本手册旨在规范医疗机构药事管理各项操作流程，确保药品质量与用药安全，保障患者生命健康。手册内容依据国家相关法律法规、行业标准及临床实践需求制定，适用于医疗机构内所有涉及药品采购、储存、调剂、使用、监测等环节的人员。全体相关人员应认真学习、严格遵守，并在实践中持续改进，不断提升药事管理水平。本手册将根据法规政策及机构实际情况适时修订。

一、药品采购与遴选管理

（一）药品遴选原则与程序

1.遴选原则：坚持安全有效、经济合理、临床必需、质量可靠的原则，优先选择国家基本药物、集中采购中选药品及医保目录药品。充分考虑药品的循证医学证据、不良反应监测数据及本机构临床用药特点。

2.遴选程序：由临床科室根据实际需求提出申请，填写《药品遴选申请表》，经科室主任签字后提交药学部门。药学部门组织药事管理与药物治疗学委员会（组）相关专家进行初审，对申请药品的适应症、疗效、安全性、经济性及与现有药品的互补性等进行评估。初审通过后，提交药事管理与药物治疗学委员会（组）会议审议，审议通过的药品纳入本机构药品处方集或基本用药供应目录。

（二）药品采购管理

1.采购计划制定：药学部门根据临床用药需求、药品库存情况及储备定额，定期制定药品采购计划。计划应科学合理，避免积压或缺货。

2.采购渠道规范：严格从具有合法资质的药品生产企业或经营企业采购药品。建立合格供应商名录，并对供应商资质进行动态审核。

3.采购合同管理：采购药品应签订书面合同，明确药品名称、规格、数量、价格、质量标准、配送时限、违约责任等内容。

4.采购执行与付款：按照审批后的采购计划和合同约定进行采购。药品到货并验收合格后，及时办理入库手续，并按合同约定时限支付货款。

二、药品入库验收与储存养护管理

（一）药品入库验收

1.验收标准：依据药品外包装、标签、说明书、检验报告书（或合格证明文件）及采购合同约定的质量要求进行验收。

2.验收内容：

*外观检查：检查药品包装是否完好无损，有无破损、污染、渗液；标签是否清晰，字迹是否清楚，是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等内容。

*效期检查：严格检查药品有效期，近效期药品（通常为距有效期不足一定时限）应特别标注并评估是否接收。

*数量核对：核对到货药品的数量与采购订单是否一致。

*证明文件查验：查验药品生产企业的《药品生产许可证》、药品经营企业的《药品经营许可证》复印件，以及药品的检验报告书或合格证明文件。进口药品还需查验《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、进口药品检验报告书等。

3.验收记录：详细记录验收情况，包括药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、供应商、到货数量、验收数量、验收结果、验收日期、验收人等信息，并签字确认。验收不合格的药品，应拒绝入库，并及时通知采购部门与供应商联系处理。

（二）药品储存养护

1.储存条件：按照药品说明书规定的储存条件（如温度、湿度、避光、冷藏、冷冻等）分类分区存放。配备必要的温湿度调控设备（如空调、除湿机、冷藏柜、冷冻柜等），并对温湿度进行实时监测与记录。

2.效期管理：实行药品效期色标管理，对近效期药品设置预警，遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则发放药品。定期对库存药品效期进行检查，防止过期药品使用。

3.色标管理：待验药品、合格药品、不合格药品、退货药品应分区存放，并采用不同颜色的标识加以区分，通常为黄色（待验）、绿色（合格）、红色（不合格）。

4.堆码要求：药品堆码应整齐、稳固，与地面、墙壁、屋顶、散热器之间保持一定距离，符合“五距”要求，便于通风、检查和存取。

5.养护检查：定期对库存药品进行养护检查，重点关注易变质、近效期、特殊储存条件的药品。检查内容包括外观性状、包装、效期、储存条件等，发现问题及时处理并记录。

6.特殊药品储存：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，应严格按照国家有关规定专库或专柜储存，双人双锁管理，专账记录。

三、处方（医嘱）审核与调剂管理

（一）处方（医嘱）审核标准与流程

1.审核标准：依据国家处方管理办法及相关诊疗规范、药品说明书等，对处方（医嘱）的合法性、规范性和适宜性进行审核。

2.审核内容（四查十对）：

*查处方：对科别、姓名、年龄。

*查药品：对药名、剂型、规格、数量。

*查配伍禁忌：对药品性状、用法用量。

*查用药合理性：对临床诊断。

（二）药品调剂操作规程

1.调剂前准备：保持调剂区域清洁卫生，备齐所需的药品、器具，并检查其性能完好。

2.处方（医嘱）核对：调剂人员在调剂前，需再次核对处方（医嘱）信息，确保与审核通过的内容一致。

3.药品调