医疗器械使用与维护标准化手册.docxVIP

医疗器械使用与维护标准化手册

一、引言与总则

1.1目的与意义

本手册旨在规范医疗机构内医疗器械的使用、维护、保养及管理流程，确保医疗器械在临床应用中的安全性、有效性和可靠性，最大限度地发挥其临床价值，保障患者生命安全与医疗质量，同时延长设备使用寿命，降低运行成本。

1.2适用范围

本手册适用于医疗机构内所有在用、备用及停用（待报废）的医疗器械，涵盖诊断、治疗、监护、康复、检验等各类设备。所有涉及医疗器械操作、管理、维护的相关人员均须遵守本手册规定。

1.3基本原则

1.安全第一原则：始终将患者和操作者安全放在首位，严格遵守操作规程。

2.预防为主原则：加强日常维护保养和预防性维护，减少故障发生。

3.规范操作原则：严格按照设备说明书及本手册规定进行操作和维护。

4.责任到人原则：明确各级各类人员在医疗器械使用与维护中的职责。

5.持续改进原则：定期评估手册执行效果，根据实际情况进行修订和完善。

二、职责分工

2.1医疗机构管理层

负责医疗器械管理体系的建立、健全与监督，保障必要的资源投入，包括人员、经费、场地等，并组织制定和审批相关管理制度与流程。

2.2医疗器械管理部门

作为医疗器械管理的专职部门，负责全院医疗器械的规划、采购、验收、入库、建档、调配、维护保养计划制定与实施监督、维修协调、计量管理、不良事件监测、档案管理、培训组织以及淘汰报废等全过程管理工作。

2.3使用科室

1.科室负责人：对本科室医疗器械的安全使用与规范管理负总责，指定专人（通常为科室设备管理员）协助管理。

2.设备管理员：负责本科室医疗器械的日常清点、台账管理、维护保养计划的执行、使用登记、故障上报、协助培训等工作。

3.操作人员：严格按照操作规程使用设备，负责设备使用前的检查、使用中的观察、使用后的初步清洁与整理，并对设备使用安全负直接责任。

2.4维护与维修人员

包括医疗机构内部的医学工程技术人员及外部合作的维修服务提供商。负责医疗器械的预防性维护、故障维修、校准、性能检测等技术支持工作，确保设备处于良好技术状态。

三、医疗器械的使用管理

3.1设备验收与入库

新购入或维修后的医疗器械，应由医疗器械管理部门组织使用科室、维护人员共同进行验收。验收内容包括：设备规格型号、数量、技术参数、随机文件（说明书、合格证、保修卡等）、外观及性能指标等。验收合格后方可入库或投入使用，并及时建立设备档案。

3.2使用前准备与检查

1.操作人员资质：操作人员必须经过相应的培训并考核合格，熟悉设备性能、操作规程及安全注意事项后方可独立操作。对于高风险或复杂设备，应实行授权操作制度。

2.环境检查：确认设备使用环境（如电源、温度、湿度、通风、空间等）符合说明书要求。

3.设备状态检查：

*外观完好，无破损、变形、松动。

*连接线路、管路、接口等连接牢固、无破损、无老化。

*电源开关、按键、旋钮等控制部件功能正常。

*必要的耗材、配件准备齐全且在有效期内。

*计量器具应在检定/校准有效期内，并贴有合格标识。

4.开机自检：按照设备说明书要求进行开机自检，确认设备启动正常，各项指示、显示正常。

3.3操作流程

1.严格按章操作：操作人员必须严格遵守设备标准操作规程（SOP），严禁违规操作或超范围使用。

2.患者信息核对：对于与患者直接相关的治疗、诊断设备，操作前应仔细核对患者信息，确保正确无误。

3.参数设置：根据临床需求和患者情况，正确设置各项治疗或检测参数。

4.过程监控：操作过程中应密切观察设备运行状态及患者反应，发现异常立即停机并采取相应措施。

5.紧急情况处理：熟悉设备的紧急停止装置及常见故障的应急处理方法。

3.4使用中注意事项

1.禁止在设备运行时进行清洁、保养或维修（除非有特殊说明）。

2.避免在设备上放置无关物品，防止液体、异物进入设备内部。

3.注意用电安全，防止触电、短路。

4.对于有辐射、激光、高温等潜在风险的设备，应严格执行相应的防护措施。

5.设备使用期间如发生故障，应立即停止使用，及时报告科室负责人及设备管理员，并做好记录。

3.5使用后处理

1.关机程序：按照说明书要求的顺序关闭设备电源，断开主电源开关。

2.清洁消毒：根据设备类型和污染程度，按照医院感染控制要求进行清洁和消毒处理。

3.整理归位：将设备及其附件、线缆等整理好，放置于指定位置。

4.使用登记：认真填写设备使用登记本，记录使用日期、时间、患者信息（必要时）、运行情况、操作者等信息。

四、医疗器械的维护与保养

4.1日常保养

由使用科室操作人员或设备管理员负责，每日或每次使用后进行。

1.清洁：保持设备表面及操作面板