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公司基因工程药品生产工设备操作规程

文件名称：公司基因工程药品生产工设备操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司基因工程药品生产工在操作生产设备时遵循的安全规范。规程适用于所有参与基因工程药品生产线的员工，包括操作人员、维护人员及管理人员。使用场景涵盖药品生产过程中的原料处理、反应、纯化、无菌操作等环节。基本规定包括严格遵守国家相关法律法规、遵循公司安全操作手册、确保生产设备正常运行及员工人身安全。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法：

a.操作人员需穿戴符合国家标准的防护服、防护手套、防护眼镜、口罩等个人防护装备。

b.防护服应选择不透水、透气性好的材料，确保操作人员不受液体和气体的侵害。

c.防护手套应选择耐化学品、耐磨损的材料，确保操作人员手部安全。

d.防护眼镜应佩戴在合适的位置，确保眼睛不受液体飞溅的侵害。

e.口罩应选择过滤效率高的材料，防止吸入有害气体。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否有损坏、变形或松动现象，如有异常应及时上报并处理。

b.检查设备各部件是否完好，包括传动装置、传动带、轴承等，确保设备正常运行。

c.检查设备润滑系统，确保润滑充足，减少设备磨损。

d.检查设备电气系统，确保线路完整、绝缘良好，无漏电现象。

e.检查设备安全防护装置，如紧急停止按钮、安全栅等，确保其灵敏可靠。

3.作业区域的准备要求：

a.清理作业区域，确保无杂物、无积水，保持地面干燥。

b.检查作业区域通风设备，确保通风良好，排除有害气体。

c.检查作业区域照明设备，确保光线充足，无暗角。

d.检查作业区域消防设施，确保消防器材完好、充足。

e.标识作业区域，明确危险区域和注意事项，提醒操作人员注意安全。

f.检查作业区域紧急疏散通道，确保畅通无阻。

操作人员应严格按照以上要求进行操作前的准备，确保生产过程的安全、顺利进行。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.按照设备操作手册和工艺流程图，依次进行设备启动、调试、运行、监控等步骤。

b.启动设备前，确保所有安全防护装置已经到位，操作人员已穿戴好个人防护用品。

c.设备启动后，逐步增加运行速度，观察设备运行状态，确保设备运行平稳。

d.操作过程中，密切监控工艺参数，如温度、压力、流速等，确保工艺参数在规定范围内。

e.完成工艺操作后，逐步降低设备运行速度，进行设备停机、清洗、维护等步骤。

2.特殊工序的操作规范：

a.对于需要特殊处理的原料或中间体，严格按照工艺要求进行操作，如低温处理、真空操作等。

b.特殊工序中涉及的危险化学品，需按照危险化学品管理规范进行操作，包括储存、运输、使用等。

c.特殊工序操作前，需对操作人员进行专项培训，确保其掌握相关知识和技能。

3.异常工况的处理方法：

a.发现设备或工艺异常时，立即停止操作，切断电源，确保操作人员安全。

b.根据异常情况，迅速分析原因，采取相应的应急措施，如调整工艺参数、更换设备部件等。

c.对于无法立即排除的异常，应立即上报上级领导，启动应急预案，确保生产安全。

d.异常处理完成后，对设备进行彻底检查，分析原因，防止类似异常再次发生。

e.对异常处理过程进行详细记录，为后续分析和改进提供依据。

操作人员应熟悉并严格执行上述操作顺序和方式，确保生产过程的安全性和产品质量的稳定性。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.设备运行时应保持稳定的运行速度，无异常振动和噪音。

b.电机运行时应无过热现象，温升应符合设备说明书的要求。

c.设备的压力、流量、温度等工艺参数应在规定范围内，且波动幅度小。

d.设备的电气系统应无异常电流、电压波动，且绝缘电阻符合标准。

e.设备的润滑系统应保持油位正常，无漏油现象，油质清洁。

2.典型故障现象：

a.设备运行中出现异常振动，可能是轴承磨损、传动带松弛或设备不平衡。

b.设备噪音增大，可能是轴承损坏、齿轮啮合不良或电机故障。

c.设备温度异常升高，可能是电机过载、冷却系统故障或设备接触不良。

d.设备压力或流量波动大，可能是阀门损坏、管道泄漏或控制系统故障。

e.设备电气系统出现火花或烟雾，可能是电路短路、接触不良或绝缘损坏。

3.状态监测的操作要求：

a.操作人员应定期对设备进行视觉检查，观察设备外观是否有异常。

b.使用温度计、压力表、流量计等工具，定期监测设备的关键参数。

c.通过听诊器、振动分析仪等工具，定期检查设备的声音和振动情况。