质量管理体系检查与自评清单.docVIP

质量管理体系检查与自评清单工具指南

一、工具概述与适用范围

质量管理体系检查与自评是保证组织质量方针目标落地、识别体系运行短板、推动持续改进的核心手段。本清单工具适用于各类组织（含制造业、服务业、建筑业等）的内部质量审核、外部审核准备、体系换版前评估、管理层评审及问题整改验证等场景，可帮助系统梳理质量管理体系的符合性、充分性和有效性，为体系优化提供数据支撑。

二、系统化操作流程

（一）准备阶段：明确目标与资源保障

组建检查团队

根据检查范围（如全体系/特定过程）选择具备资质的审核员，保证团队覆盖质量、技术、生产等关键领域，避免自查自审。

指定审核组长，负责统筹计划、分工协调及报告审核，成员需经*培训合格后方可参与。

梳理检查依据

收集最新版质量管理体系标准（如ISO9001:2015）、组织内部质量手册、程序文件、作业指导书及法律法规要求，明确检查“标尺”。

若为专项检查（如“设计开发过程”），需提前聚焦相关条款，避免检查内容泛化。

制定检查计划

明确检查范围（覆盖部门/过程）、时间安排（首次会议/现场检查/末次会议时长）、抽样方法（如随机抽取3个月的生产记录/10份客户投诉单）及受审核方配合要求（如提供文件记录、安排陪同人员）。

计划需提前5个工作日通知受审核部门，保证其有时间准备相关资料。

（二）实施检查：现场验证与信息收集

首次会议

召集审核组、受审核部门负责人及相关人员，说明检查目的、范围、流程及纪律要求，确认沟通联络人（如受审核方指定*为接口人）。

现场检查与信息收集

文件查阅：抽查质量记录（如管理评审记录、内审报告、不合格品处理单）、过程运行证据（如设备校准证书、人员培训档案），重点核查记录的完整性、真实性和关联性（如“生产日报表数据与入库台账是否一致”）。

现场观察：到生产/服务现场核实过程执行情况（如“操作人员是否按SOP作业”“现场5S管理是否到位”），关注关键控制点（CCP）的监控措施是否有效。

人员访谈：随机选取不同岗位人员（如一线员工、班组长、部门经理），询问其对质量目标、岗位职责、异常处理流程的理解，验证体系文件的培训效果。

信息记录：采用《检查记录表》实时记录检查发觉，对“符合项”“观察项”“不符合项”分别标注，保证问题描述具体（如“2023年6月生产记录未填写操作员签名，不符合《质量记录控制程序》第4.2.3条”）。

（三）问题汇总与原因分析

分类统计检查发觉

将检查结果按“不符合项”“观察项”“改进项”分类，其中“不符合项”需明确违反的具体条款（如“不符合ISO9001:2015标准8.5.6条‘标识和可追溯性’要求”）。

采用柏拉图对不符合项进行排序，识别高频问题（如“记录填写不规范占比40%，为首要改进项”）。

召开审核组内部会议

核查检查证据的充分性（如“是否有记录、照片、访谈记录等多源证据支撑问题描述”），避免主观判断。

对不符合项进行原因分析，可采用“5Why法”或“鱼骨图”，从“人、机、料、法、环、测”等维度追溯根本原因（如“记录填写不规范”的根本原因可能是“培训不到位”“表格设计不合理”）。

（四）整改跟踪与验证关闭

编制整改报告

审核组向受审核部门发送《不符合项报告》，明确问题描述、原因分析、整改要求（如“需在15个工作日内完成整改，并提供相关证据”）。

受审核部门制定《纠正预防措施计划》，明确整改措施、责任人（如*负责修订培训教材）、完成时限及验证方式。

整改过程监督

整改期内，审核组可通过定期沟通（如每周例会）跟踪整改进度，对整改难度较大的问题（如需跨部门协调的），提请管理者代表*资源支持。

整改效果验证

整改完成后，审核组通过现场复查、文件审查等方式验证措施有效性（如“抽查新培训后的记录填写情况，确认已规范”）。

对验证通过的不符合项，在《整改验证记录表》中签字确认；若未通过，要求重新制定整改措施。

（五）报告输出与体系改进

编制质量管理体系检查报告

内容应包括：检查概况（目的、范围、时间）、检查结果（总体评价、不符合项清单）、问题分析（趋势、根本原因）、改进建议（体系优化方向、资源投入需求）。

报告需经审核组长审核、管理者代表*批准后，分发至管理层及各相关部门。

推动体系持续改进

结合检查结果，更新年度质量目标（如“将记录规范率从85%提升至95%”），修订不适宜的程序文件（如简化记录表格）。

在下次管理评审中，跟踪改进措施的落实情况，形成“检查-整改-改进”的闭环管理。

三、标准化检查清单模板

质量管理体系检查与自评清单

受审核部门/过程：____________________检查日期：______年_月_日检查人：*

序号

检查模块

检查内容

检查方法

符合情况

问题描述（含条款依据）

整改措施

责任人

完成时限

验证结果

1

质量方针目标

1.1质量方针