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中国药典凡例考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题，计20分）

中国药典凡例的法律地位是（）

A.仅作为参考，无法律效力

B.与药典正文具有同等法定效力

C.效力低于正文，高于附录

D.仅用于解释附录内容

凡例中规定，“称取2.0g”系指称取重量的范围是（）

A.1.95g~2.05gB.1.9g~2.1gC.1.995g~2.005gD.1.5g~2.5g

关于“精密量取”，下列说法正确的是（）

A.可用量筒量取B.需用移液管或滴定管等精密仪器

C.允许误差±5%D.仅用于液体样品，不用于半固体样品

凡例中“阴凉处”的贮藏温度要求是（）

A.不超过10℃B.不超过20℃C.2℃~10℃D.10℃~30℃

药典中“恒重”的定义是：供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异不超过（）

A.0.1mgB.0.3mgC.0.5mgD.1.0mg

凡例规定，试验用水除另有规定外，均指（）

A.纯化水B.注射用水C.饮用水D.灭菌注射用水

“约”字在称量要求中使用时，系指取用量不得超过规定量的（）

A.±5%B.±10%C.±15%D.±20%

关于药典中“溶液的浓度”，下列表述错误的是（）

A.百分比浓度未指明溶剂时，均指水溶液

B.“1→10”系指1份溶质加10份溶剂

C.摩尔浓度以“mol/L”表示

D.质量浓度以“g/mL”等表示

凡例中规定，检验结果的判定应（）

A.以第一次检验结果为准

B.若有疑问，可采用非药典方法验证

C.符合药典所有规定项目者为合格

D.主要项目合格即可判定为合格

“凉暗处”的贮藏要求是（）

A.避光且不超过20℃B.避光且不超过10℃

C.避光且2℃~10℃D.不避光但不超过20℃

二、多项选择题（每题3分，共5题，计15分，多选、少选、错选均不得分）

中国药典凡例的主要内容包括（）

A.药典中术语的定义B.检验方法的一般规定

C.药品质量标准的制定流程D.贮藏条件的分类及要求

E.计量单位的规范使用

下列关于“称定”与“精密称定”的区别，说法正确的有（）

A.“称定”要求精度为±0.1gB.“精密称定”要求精度为±0.1mg

C.两者均需使用分析天平D.“称定”可使用托盘天平（符合精度要求）

E.均适用于固体、半固体样品称量

凡例中对“温度”的表述，正确的有（）

A.未指明温度时，系指室温

B.“水浴”系指98℃~100℃

C.“热水”系指70℃~80℃

D.“冷水”系指0℃~10℃

E.“冰浴”系指0℃以下

下列属于药典凡例中“检验方法”相关规定的有（）

A.检验所用仪器需符合计量要求

B.试剂纯度未指明时，均指分析纯

C.对照品应按规定条件贮藏

D.平行试验结果偏差应在允许范围内

E.如需修改检验方法，需经省级药监部门批准

凡例中“贮藏”条件对应的温度范围，正确的有（）

A.常温：10℃~30℃B.冷处：2℃~10℃

C.阴凉处：不超过25℃D.凉暗处：避光且不超过25℃

E.冷冻：-20℃以下

三、判断题（每题2分，共5题，计10分，对的打“√”，错的打“×”）

中国药典凡例仅适用于药典正文，不适用于附录和索引。（）

“量取5mL”与“精密量取5mL”的精度要求相同，均可使用量筒量取。（）

凡例规定，试验用试剂若未指明规格，均指化学纯试剂。（）

“恒重”操作中，两次称量间隔时间应不少于30分钟。（）

药品贮藏条件标注“常温”时，若环境温度偶尔超过30℃，短时间内不影响药品质量。（）

四、简答题（每题15分，共3题，计45分）

简述中国药典凡例的核心作用。

分别说明凡例中“精密称定”“称定”“约称取”的定义及适用场景。

依据凡例，列出药品贮藏条件的分类（至少4类）及对应的温度/环境要求。

答案

一、单项选择题

B2.A3.B4.B5.B6.A7.B8.B9.C10.A

二、多项选择题

ABDE2.ABD3.ABC4.ABCD5.AB

三、判断题

×（凡例适用于药典正文、附录及索引）

×（“量取”精度低于“精密量取”，后者需用移液管等精密仪器）

×（未指明规格时均指分析纯）

√

×（“常温”需严格控制在10℃~30℃，