药品采购管理GSP规范操作手册.docxVIP

药品采购管理GSP规范操作手册

前言

药品采购管理是药品经营企业质量管理的首要环节，直接关系到所经营药品的质量安全和企业的合规运营。本手册依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录要求，结合药品采购工作的实际操作流程，旨在为企业药品采购活动提供一套系统、规范、可操作的行为指南，确保采购全过程符合质量标准，保障人民群众用药安全有效。本手册适用于企业内所有与药品采购相关的部门及人员。

一、总则

1.1目的

规范药品采购行为，确保采购药品的合法性、质量可靠性，杜绝假劣药品流入企业，降低采购风险，保障药品经营质量。

1.2依据

本手册制定的主要依据包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其最新修订版、相关药品监管法律法规及政策文件。

1.3基本原则

1.质量第一原则：将药品质量置于采购工作的首位，优先选择质量可靠、信誉良好的供应商及产品。

2.合法性原则：严格审核供应商资质及药品批准证明文件，确保采购渠道及药品本身的合法性。

3.诚实守信原则：与供应商建立并保持诚信合作关系，公平交易。

4.按需采购原则：根据市场需求、库存状况及销售预测，科学制定采购计划，避免积压或断供。

5.全过程管控原则：对采购计划、供应商选择、合同签订、收货验收、付款等环节进行全过程质量控制。

二、采购计划的制定与审批

2.1计划制定依据

采购部门应根据以下因素综合制定药品采购计划：

*本企业的经营目标、销售预测及市场需求分析。

*库存药品的数量、效期及销售周转情况，避免过量库存或断供。

*国家及地方药品供应政策、储备要求（如适用）。

*供应商的供应能力、交货周期及历史合作情况。

*季节性用药需求变化。

2.2计划内容

采购计划应包含但不限于以下信息：药品通用名称、商品名称、规格、剂型、生产厂家、采购数量、拟采购单价（估算）、拟采购供应商、计划到货日期等。

2.3计划审批

*采购计划制定完成后，应按照企业内部规定的审批流程进行报批。

*审批人员应对计划的合理性、必要性及与企业经营目标的符合性进行审核。

*对于特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品，其采购计划的制定和审批应符合国家相关规定，并由指定人员负责。

三、供应商的选择与审计

3.1供应商资质要求

采购药品必须从具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业购进。供应商应提供并确保以下资质文件真实、有效、完整：

*《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（加盖公章）。

*《营业执照》复印件（加盖公章）。

*GSP或GMP认证证书复印件（加盖公章，如适用）。

*相关印章、随货同行单（票）样式。

*开户户名、开户银行及账号。

*授权委托书（如有委托销售人员）及销售人员身份证明。

3.2供应商审计

*初次审计：对新意向供应商，应进行包括书面审计和必要的现场审计。审计内容至少包括其生产或经营资质、质量保证能力、生产或经营规模、信誉状况、质量体系运行情况等。

*定期审计：对已合作的供应商，应根据其质量信誉、合作情况等确定审计周期，进行定期审计，确保其持续符合要求。

*审计记录：所有审计过程应有完整记录，并对审计结果进行评估，合格后方可纳入合格供应商名单。

3.3合格供应商名单管理

*建立合格供应商名单，明确其可供应的药品范围。

*合格供应商名单应经质量管理部门审核，并由企业负责人批准后生效。

*对发生严重质量问题、违法违规行为或不再符合资质要求的供应商，应及时从合格供应商名单中删除，并做好记录。

四、采购合同的签订与管理

4.1合同内容

采购药品应签订书面采购合同。合同应明确以下关键内容：

*供需双方的全称、地址、联系方式。

*药品名称（通用名、商品名）、规格、剂型、生产厂家、数量、单价、金额。

*质量条款：明确药品质量标准、验收标准、质量责任（包括不合格药品的处理方式）、有效期要求等。

*交货地点、交货方式、运输方式及费用承担。

*结算方式、期限。

*违约责任。

*合同有效期。

*其他需要约定的事项，如知识产权、保密条款等。

4.2合同审批与签订

*采购合同在签订前应履行企业内部审批程序，必要时由企业法律顾问审核。

*合同应加盖双方有效印章，并由法定代表人或其授权代表人签字。

*合同签订后，应妥善保管，建立合同台账，便于追溯和管理。

4.3采购订单

采购订单是合同的补充，应明确药品的具体信息、数量、价格、交货日期等。订单应经相关负责人审核后下达给供应商，并确保与合同内容一致。

五、药品的收货与验收

5.1收货

*药品到货后，收货人员应依据采购订单、随货同行单（票）与实物进行核对。

*核对内容包括：药品名称、规格、剂型、生产厂家、批号、有效期、数量、包装等。

*冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查