2025年新版gmp卫生知识试题及答案.docxVIP

2025年新版gmp卫生知识试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.新版GMP中规定，洁净区的温度和相对湿度应与药品生产要求相适应，一般温度控制在（）

A.18～26℃

B.20～25℃

C.22～28℃

D.16～24℃

2.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物，以下哪种物品不属于禁止佩戴的饰物（）

A.戒指

B.手表

C.工作证

D.项链

3.洁净区的清洁工具应使用不脱落纤维的材料制作，以下哪种材料适合作为洁净区清洁工具（）

A.普通棉布

B.海绵

C.聚酯纤维无纺布

D.麻织物

4.生产车间的地面应保持平整、光洁、防滑、易清洁，以下哪种地面材料不符合要求（）

A.环氧地坪

B.瓷砖

C.水泥地面

D.聚氨酯地面

5.新版GMP要求，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

6.人员进入洁净区必须按规定程序进行更衣，更衣的顺序通常是（）

A.换鞋、脱外衣、洗手、穿洁净工作服

B.脱外衣、换鞋、洗手、穿洁净工作服

C.洗手、换鞋、脱外衣、穿洁净工作服

D.换鞋、洗手、脱外衣、穿洁净工作服

7.对于生产过程中产生的废弃物，应（）

A.随意丢弃在车间角落

B.及时清理出生产区域，并按规定进行处理

C.先堆放在车间，等积累到一定数量再处理

D.直接倒入下水道

8.洁净区的空调系统应定期进行维护和保养，其过滤器应根据（）进行更换。

A.设备说明书要求

B.经验判断

C.压差监测结果

D.生产周期

9.以下哪种消毒剂不适合用于洁净区的表面消毒（）

A.75%乙醇

B.新洁尔灭

C.过氧化氢

D.来苏水

10.生产车间的墙壁和天花板应（）

A.有裂缝和孔洞

B.表面粗糙，便于吸附灰尘

C.平整、光滑、无裂缝、接口严密

D.涂有易脱落的涂料

11.操作人员在进行生产操作前，应（）

A.不洗手直接操作

B.用清水简单冲洗一下手即可

C.按规定的洗手、消毒程序进行手部清洁

D.戴着手套就不需要洗手

12.洁净区的工作服应（）

A.质地疏松，便于透气

B.颜色鲜艳，易于区分

C.不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质

D.可以与普通工作服一起洗涤

13.药品生产企业应建立卫生管理制度，明确各部门和人员的（）

A.工作职责

B.卫生责任

C.工作时间

D.工作流程

14.生产设备的清洁应遵循（）的原则。

A.先清洁后拆卸

B.先拆卸后清洁

C.边拆卸边清洁

D.只清洁不拆卸

15.以下关于洁净区人员数量的说法，正确的是（）

A.越多越好，便于提高生产效率

B.应严格控制，以减少人员对洁净区环境的污染

C.没有限制，可以随意安排人员进入

D.只要人员穿戴好洁净工作服就可以大量进入

16.洁净区的门应（）

A.常开，便于人员和物料通行

B.关闭严密，防止空气对流和尘埃进入

C.可以有缝隙，不影响洁净区环境

D.用普通木门即可

17.生产用水应符合相应的质量标准，制药用水至少应采用（）

A.自来水

B.纯化水

C.注射用水

D.矿泉水

18.对洁净区进行清洁和消毒时，应使用（）的清洁和消毒工具。

A.不同区域通用

B.专用

C.随意借用其他区域的

D.未经过消毒处理的

19.药品生产过程中的卫生状况直接影响药品的（）

A.外观

B.质量和安全性

C.包装

D.价格

20.新版GMP规定，应定期对洁净区的微生物进行监测，监测频率应根据（）确定。

A.生产规模

B.生产工艺和产品风险

C.设备运行情况

D.人员数量

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.新版GMP中对卫生管理的要求包括（）

A.人员卫生

B.厂房设施卫生

C.设备卫生

D.物料卫生

2.人员卫生要求包括（）

A.保持个人清洁卫生

B.定期进行健康检查

C.不得患有传染病或其他可能污染药品的疾病

D.进入洁净区前应按规定更衣、洗手、消毒

3.厂房设施卫生应做到（）

A.定期清洁和消毒

B.保持墙壁、地面、天花板等表面清洁

C.防止昆虫和其他动物进入

D.对通风、照明等设施进行定期维护

4.设备卫生的要点有（）

A.生产设备应定期清洁和维护

B.设备的清洁方法应经过验证

C.设备的润滑剂、冷却剂等不得对药品造成污染

D.设备的表面应光滑、无死角，便于清洁

5.物料卫生方面，应（）

A.对物料进行严格的质量检验

B.确保物料的包装完好，无破