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2025年药物临床试验GCP精华试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），伦理委员会对已批准的临床试验进行持续审查的频率至少为：

A.每3个月一次

B.每6个月一次

C.每年一次

D.每2年一次

答案：C

解析：2020版GCP第六十条规定，伦理委员会对已批准的临床试验应当进行持续审查，审查频率应当根据试验的风险程度确定，但至少每年一次。

2.以下哪项不属于受试者的基本权利？

A.自愿参加和退出试验的权利

B.获得试验相关全部研究数据的权利

C.了解试验目的、方法及可能风险的权利

D.因试验受到损害时获得补偿的权利

答案：B

解析：受试者有权了解试验的关键信息（如目的、风险、受益等），但无权要求获得全部研究数据（涉及研究隐私与知识产权）。

3.关于知情同意书的签署，正确的做法是：

A.受试者文盲时，可由其家属代签，无需见证人

B.受试者签署后，研究者可代其保存原件

C.儿童作为受试者时，仅需法定代理人签署知情同意

D.知情同意书修改后，已入组受试者需重新签署更新版

答案：D

解析：知情同意书修改后，无论受试者是否已入组，均需重新获得知情同意（2020版GCP第二十八条）；儿童受试者需法定代理人签署，必要时儿童本人需签署同意书（第三十条）；文盲受试者需见证人在场并签字（第二十七条）；知情同意书原件由受试者保存（第二十六条）。

4.源数据（SD）的核心特征是：

A.经统计分析后的汇总数据

B.原始的、第一手的记录

C.电子系统自动生成的备份数据

D.研究者修改后最终确认的数据

答案：B

解析：源数据指临床试验中产生的原始记录或其复印件，是未经过任何处理的第一手资料（2020版GCP第八十三条）。

5.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是：

A.研究者知悉后24小时内向申办方报告

B.申办方知悉后48小时内向药品监管部门报告

C.伦理委员会收到报告后72小时内审查

D.所有SAE均需在15个工作日内完成随访报告

答案：A

解析：2020版GCP第五十七条规定，研究者获知SAE后应当立即向申办方报告，最迟不超过24小时；申办方收到报告后，应当立即向药品监管部门和伦理委员会报告（死亡或危及生命的SAE需24小时内，其他SAE需7天内）；随访报告需在获知最终结果后及时提交，无固定15日限制。

6.关于临床试验用药品（IMP）的管理，错误的是：

A.需专人负责，双人双锁保管

B.发放时需记录受试者姓名、药品编号、剂量

C.剩余药品可由受试者自行处理

D.需建立完整的接收、发放、回收、销毁记录

答案：C

解析：剩余试验用药品需按方案或GCP要求回收，不可由受试者自行处理（2020版GCP第四十九条）。

7.伦理委员会审查的“免除知情同意”适用于：

A.紧急情况下无法获得受试者同意，且试验对受试者可能有益

B.回顾性研究中，受试者已无法联系且研究风险极低

C.所有涉及公共卫生的流行病学研究

D.受试者为囚犯且研究无直接受益

答案：B

解析：免除知情同意需满足：研究风险极低；若要求知情同意将影响研究的科学性或可行性；研究无法在不免除的情况下开展（2020版GCP第二十九条）。紧急情况下需“免除知情同意”需符合特定条件（如无法及时获得同意、试验为挽救生命且无其他治疗选择）。

8.数据管理员发现电子数据采集（EDC）系统中某受试者的实验室值超出正常范围3倍，正确的处理流程是：

A.直接联系受试者确认

B.通知监查员修改数据

C.标记质疑项并发送研究者确认

D.自动触发严重不良事件警报

答案：C

解析：数据差异需通过质疑表（Query）由研究者核实并确认，不可直接修改或联系受试者（2020版GCP第五十二条）。

9.关于主要终点（PrimaryEndpoint）的设计，错误的是：

A.需在试验方案中明确定义

B.应具有可测量性和客观性

C.可同时设定多个主要终点

D.统计分析时需调整α值以控制Ⅰ类错误

答案：无错误选项（注：实际考试中需设计干扰项，此处示例为C，正确应为“可设定多个主要终点，但需预先说明统计方法”）。

正确答案：C（错误，因多个主要终点需预先制定统计调整策略，否则可能增加假阳性风险）

10.监查员的核心职责不包括：

A.确认试验数据与源数据一致

B.协助研究者填写病例报告表

C.检查试验用药品的管理情况

D