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胶囊剂工岗位应急处置操作规程

文件名称：胶囊剂工岗位应急处置操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于胶囊剂生产过程中，针对各类突发事件的应急处置操作。目的在于确保生产安全，减少事故损失，保障员工生命财产安全，维护公司正常生产秩序。规程涵盖了应急响应、现场处置、事故调查、预防措施等内容，旨在为胶囊剂工岗位提供明确的操作指南。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合国家标准的安全帽、工作服、防护手套、防护眼镜等劳动防护用品，确保个人安全。

2.设备检查：在操作前，应对胶囊填充机、胶囊封装机、输送设备等关键设备进行彻底检查，确保设备运行正常，无异常噪音或振动。

3.环境要求：

-工作场所应保持清洁、通风良好，温度适宜，相对湿度控制在45%-75%之间。

-确保生产区域内无积水、油污，地面平整，无滑倒风险。

-操作区域应有明显的警示标志，如“小心滑倒”、“禁止吸烟”等。

4.应急器材：备齐消防器材、急救箱、应急照明设备等，并确保其处于良好的工作状态。

5.操作人员培训：对操作人员进行应急处置操作规程的培训，确保其了解应急预案和操作流程。

6.确认生产物料：检查生产物料是否合格，确认原料、辅料、填充物等符合质量标准。

7.环保要求：确保生产过程中产生的废水、废气、固体废弃物等得到妥善处理，符合环保要求。

8.操作前会议：召开班前会，对操作规程、注意事项、应急措施等进行强调和确认。

三、操作步骤

1.启动设备：按照设备操作手册，依次启动输送带、胶囊填充机、胶囊封装机等设备，确保设备运行正常。

2.调整参数：根据生产要求，调整胶囊填充量、封装速度、温度等参数，确保胶囊剂质量符合标准。

3.加载物料：将合格的原料、辅料、填充物等按照规定的顺序加入设备，注意防止交叉污染。

4.监控生产：在操作过程中，密切关注设备运行状态，及时发现并处理异常情况。

5.质量检查：定期对胶囊剂进行外观、重量、含量等质量检查，确保产品合格。

6.清洁设备：生产结束后，对设备进行清洁，以防止交叉污染，延长设备使用寿命。

7.记录数据：详细记录生产过程中各项参数、产品质量、设备运行状态等数据，以便后续分析和改进。

8.关闭设备：在确认生产完成后，按照操作手册顺序关闭设备，确保设备安全。

9.清理工作区域：清理操作区域，回收废弃物料，保持工作环境整洁。

10.应急处置：如遇突发事件，立即启动应急预案，按照规定程序进行处置，确保人员安全和生产秩序。

11.检查总结：操作结束后，对操作过程进行总结，查找不足，提出改进措施，以提升操作效率和质量。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常噪音或振动。

-传动带、链条等部件无磨损，转动顺畅。

-电气系统工作正常，无跳闸、短路等故障。

-润滑系统正常，设备各部位润滑良好。

-安全防护装置齐全有效，如紧急停止按钮、防护罩等。

-传感器、控制器等电子元件工作稳定，响应及时。

-温度、压力等参数在正常范围内，无异常波动。

-胶囊剂生产过程稳定，胶囊外观、重量、含量等质量指标符合标准。

2.异常状态：

-设备出现异常噪音或振动，可能存在部件松动或损坏。

-传动带、链条等部件磨损严重，需及时更换。

-电气系统故障，如跳闸、短路，需立即停电检查。

-润滑系统异常，可能导致设备过热或磨损加剧。

-安全防护装置失效，如紧急停止按钮失灵，需立即维修或更换。

-传感器、控制器等电子元件工作不稳定，可能导致生产数据错误。

-温度、压力等参数超出正常范围，可能存在安全隐患。

-胶囊剂生产过程中出现质量问题，如胶囊破裂、重量不足等，需立即停机检查。

发现设备异常状态时，应立即停止操作，进行故障排查和维修，确保设备恢复正常后再继续生产。同时，操作人员应熟悉设备异常状态下的应急处理措施，以减少事故发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

-外观检查：定期检查胶囊的外观，确保无破损、变形等问题。

-重量测试：使用电子秤对胶囊进行称重，确保重量符合规定标准。

-含量测定：通过取样，使用精密仪器测定胶囊内药物的含量，确保含量准确。

-封口检测：检查胶囊封口是否严密，无泄漏现象。

-溶出度测试：将胶囊置于规定溶剂中，测定药物溶出速度，确保符合药典要求。

-稳定性测试：在规定条件下，长期储存胶囊，观察其外观、含量等变化，确保稳定性。

2.调整程序：

-外观调整：发现胶囊外观异常时，调整填充量或封装工艺，直至外观合格。

-重量调整：根据重量测试结果，调整填充机的计量系统，确保胶囊重量达标