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2025年版gmp培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.2025年版GMP规定，药品生产企业应当建立质量保证系统，该系统的核心目标是（）

A.提高生产效率

B.降低生产成本

C.确保药品质量符合预定用途和注册要求

D.满足市场需求

答案：C

解析：质量保证系统的核心就是要保证药品质量符合预定用途和注册要求，其他选项并非核心目标。

2.洁净区的洁净度级别划分依据不包括以下哪项（）

A.悬浮粒子浓度

B.微生物污染水平

C.温湿度

D.换气次数

答案：C

解析：洁净区洁净度级别主要依据悬浮粒子浓度、微生物污染水平以及换气次数等划分，温湿度不属于洁净度级别划分的直接依据。

3.以下关于物料管理的说法，错误的是（）

A.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年

B.物料应从合格供应商处采购

C.物料的接收、发放和使用应具有可追溯性

D.物料的储存条件可以根据实际情况随意调整

答案：D

解析：物料的储存条件应严格按照规定执行，不能随意调整，以保证物料质量稳定。

4.生产过程中，关键工艺参数的监控频率应根据（）确定。

A.生产经验

B.工艺验证结果

C.操作人员的判断

D.设备运行情况

答案：B

解析：关键工艺参数的监控频率应基于工艺验证结果来确定，以确保工艺的稳定性和产品质量。

5.药品生产企业的自检应当至少（）进行一次。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每半年

答案：A

解析：为保证企业持续符合GMP要求，自检应至少每年进行一次。

6.以下哪种文件不属于批生产记录的内容（）

A.生产指令

B.清场记录

C.产品质量检验报告

D.物料称量记录

答案：C

解析：产品质量检验报告属于质量控制文件，不属于批生产记录内容。

7.洁净区内的工作服应选用（）的面料。

A.光滑、防静电、不脱落纤维和颗粒性物质

B.柔软、透气

C.颜色鲜艳

D.价格便宜

答案：A

解析：洁净区工作服需选用光滑、防静电、不脱落纤维和颗粒性物质的面料，以防止对洁净区造成污染。

8.药品生产企业的质量控制实验室应配备与生产规模和产品检验要求相适应的（）。

A.检验设备

B.检验人员

C.检验标准物质

D.以上都是

答案：D

解析：质量控制实验室需要配备合适的检验设备、检验人员以及检验标准物质等，以满足生产规模和产品检验要求。

9.偏差处理的流程一般不包括以下哪个环节（）

A.发现与记录

B.评估与调查

C.处理与纠正

D.隐瞒与不报

答案：D

解析：偏差处理应遵循发现与记录、评估与调查、处理与纠正等环节，隐瞒不报是严重违反GMP要求的行为。

10.以下关于验证的说法，正确的是（）

A.验证只需要在药品生产工艺首次投入使用时进行

B.验证可以不考虑成本因素

C.验证应证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果

D.验证不需要形成文件记录

答案：C

解析：验证是为了证明操作规程、生产工艺或系统能达到预期结果，并非只在首次投入使用时进行，要考虑成本因素且需形成文件记录。

11.药品生产企业的人员卫生要求不包括（）

A.不得化妆和佩戴饰物

B.定期进行健康检查

C.可以在生产区内饮食

D.进入洁净区应按规定更衣

答案：C

解析：生产区内严禁饮食，这是人员卫生的基本要求之一。

12.物料的标识应清晰、准确，至少应标明（）

A.名称、规格、数量

B.名称、规格、生产日期

C.名称、规格、供应商

D.名称、规格、质量状态

答案：D

解析：物料标识至少应标明名称、规格、质量状态，以方便识别和管理。

13.生产设备的清洁应当根据（）来确定清洁方法和频次。

A.设备的使用频率

B.产品的特性

C.设备的材质

D.以上都是

答案：D

解析：生产设备的清洁方法和频次应综合考虑设备使用频率、产品特性以及设备材质等因素。

14.药品生产企业的文件管理系统应确保文件的（）。

A.准确性

B.完整性

C.可追溯性

D.以上都是

答案：D

解析：文件管理系统要保证文件的准确性、完整性和可追溯性。

15.以下关于无菌药品生产的说法，错误的是（）

A.无菌药品生产应在洁净度最高的区域进行

B.无菌药品的灭菌工艺应经过验证

C.无菌药品生产过程中可以不进行环境监测

D.无菌药品的包装材料应进行严格的质量控制

答案：C

解析：无菌药品生产过程中必须进行环境监测，以确保生产环境符合无菌要求。

16.质量风险管理过程中，风险评估的主要内容不包括（）

A.风险识别

B.风险分析

C.风险控制

D.风险评价

答