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新版gmp基础考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据新版《药品生产质量管理规范》（2020年修订），以下哪项不属于质量保证系统的基本要素？

A.确保物料和产品符合预定用途的质量标准

B.确保批记录和发运记录能够追溯每一批产品的完整历史

C.确保厂房、设施和设备的设计符合生产要求

D.确保员工年度体检合格

答案：D（解析：质量保证系统要素包括物料与产品质量、记录追溯、厂房设施设备设计等，员工体检属于人员健康管理要求，非质量保证系统核心要素。）

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B（解析：新版GMP第四十八条规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于10Pa。）

3.以下关于关键人员资质的说法，错误的是？

A.生产管理负责人应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上职称）

B.质量管理负责人应至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验

C.质量受权人应具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验

D.企业负责人无需具备专业背景，只需负责企业整体运营

答案：D（解析：新版GMP第二十条明确，企业负责人是药品质量的主要责任人，应具有必要的专业知识，确保企业有效运行。）

4.物料和产品的运输应满足的要求不包括？

A.保持稳定的温度、湿度条件

B.防止污染、交叉污染、混淆和差错

C.运输工具需经清洁消毒

D.运输记录只需记录数量，无需记录温度

答案：D（解析：新版GMP第一百六十九条规定，运输过程中如对温度有要求，应记录运输过程的温度，其他情况需确保物料/产品质量不受影响。）

5.关于批记录的保存期限，以下正确的是？

A.至少保存至药品有效期后一年

B.至少保存至药品有效期后两年

C.至少保存至药品上市后三年

D.至少保存至药品注册批件失效后一年

答案：A（解析：新版GMP第一百七十条规定，批记录应至少保存至药品有效期后一年；未规定有效期的，保存至少三年。）

6.无菌药品生产中，A级洁净区的气流应满足？

A.单向流，流速0.360.54m/s

B.非单向流，换气次数≥25次/小时

C.单向流，流速0.150.3m/s

D.非单向流，换气次数≥20次/小时

答案：A（解析：新版GMP附录1（无菌药品）第二十条规定，A级洁净区应采用单向流，流速为0.360.54m/s。）

7.以下哪项不属于验证的类型？

A.设计验证（DQ）

B.安装验证（IQ）

C.运行验证（OQ）

D.清洁验证（CQ）

答案：D（解析：验证类型包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），清洁验证属于专项验证，非基础类型。）

8.关于培养基模拟灌装试验的要求，错误的是？

A.每班次每台灌装机至少每年进行一次模拟灌装试验

B.模拟灌装数量应与实际生产数量一致

C.培养基灌装后需在3035℃培养5天，2025℃培养5天

D.合格标准为零污染，如出现污染需调查根本原因

答案：C（解析：新版GMP附录1第七十七条规定，培养基需在3035℃培养至少7天，2025℃培养至少7天（需根据菌种特性调整）。）

9.以下哪类物料不需要进行供应商审计？

A.直接接触药品的包装材料

B.生产用溶剂（如乙醇）

C.清洁用洗涤剂

D.实验室用普通玻璃仪器

答案：D（解析：新版GMP第七十一条规定，需对关键物料（如直接接触药品的包装材料、生产用原料/溶剂）的供应商进行质量审计，非关键物料（如普通玻璃仪器）可简化审计。）

10.关于偏差处理的流程，正确的顺序是？

①评估偏差对产品质量的影响

②记录偏差发生的时间、地点、现象

③制定纠正预防措施（CAPA）

④调查偏差根本原因

A.②→④→①→③

B.①→②→④→③

C.②→①→④→③

D.④→②→①→③

答案：A（解析：偏差处理流程应为：记录→调查根本原因→评估影响→制定CAPA（新版GMP第二百四十四条）。）

11.中药制剂生产中，中药材的浸润、提取用水应符合？

A.饮用水标准

B.纯化水标准

C.注射用水标准

D.无需特定标准，清洁即可

答案：B（解析：新版GMP附录5（中药制剂）第二十一条规定，中药材的浸润、提取、浓缩等生产用水应使用纯化水。）

12.关于清洁规程的内容，不包括？

A.清洁方法