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质量管理体系检查清单和记录手册

一、适用范围与应用场景

本手册适用于组织内部质量管理体系运行的全面检查与记录管理，覆盖以下核心场景：

内部审核：定期验证体系符合性（如ISO9001标准、公司质量手册及程序文件要求），识别改进机会；

外部审核准备与迎检：配合认证机构、客户或监管部门的审核，保证文件与现场实际一致；

日常过程监控：对关键生产环节、服务流程进行常态化检查，预防质量偏差；

体系认证/复评：为新认证建立初始检查或为复评提供持续符合性证据；

问题整改跟踪：针对已发觉的不符合项，从原因分析到整改验证的全流程记录。

二、检查实施全流程操作指南

（一）检查准备阶段

明确检查目标与范围

根据检查类型（如内部审核、客户审核），确定核心检查目标（如“验证生产过程质量控制的有效性”）；

划定检查范围（如“事业部2023年第三季度生产全流程”“文件管理模块”），避免检查内容泛化或遗漏。

组建检查小组

指定经验丰富的检查组长*工（需具备质量管理体系内审员资质），负责统筹检查计划与报告编制；

配备专业检查员（如生产、技术、采购等模块负责人），保证覆盖检查范围所需的专业能力；

明确分工：如工负责“文件记录符合性”检查，老师负责“现场操作规范性”检查。

收集检查依据

梳理必备文件：质量手册、程序文件、作业指导书、国家/行业标准（如GB/T19001）、客户特殊要求等；

确认检查依据的现行有效性（避免引用过期版本），提前发放至检查小组及被检查部门。

制定检查计划

内容应包括：检查目的、范围、时间（具体到日期、时段）、人员分工、检查对象（部门/流程/区域）、检查方法（如文件审查、现场观察、员工访谈）及输出要求；

提前3个工作日将计划通知被检查部门，预留准备时间（紧急检查除外）。

（二）现场检查阶段

首次会议

召集检查小组、被检查部门负责人及相关人员，明确检查目标、流程、时间安排及沟通机制；

确认检查范围是否覆盖双方共识，避免后续争议。

实施现场检查

文件记录审查：随机抽取样本（如近3个月的生产记录、检验报告、培训记录），核对记录的完整性、准确性、及时性（如“检验报告是否经授权人签字”“不合格品处理记录是否闭环”）；

现场观察：实地查看操作是否符合作业指导书要求（如“设备点表是否按频次执行”“5S管理是否达标”），记录异常情况（如“某工序未使用专用量具”“原材料存储未分区”）；

员工访谈：随机抽查岗位员工（3-5人），询问其对质量职责、操作流程、应急处理的理解（如“发觉不合格品应如何处理？”“本岗位的关键质量控制点是什么？”），评估培训效果。

记录检查发觉

使用《检查记录表》（见模板三）实时记录，描述需客观（避免“管理混乱”等主观表述，改为“现场发觉3份生产记录未填写设备编号”）；

对发觉的疑似不符合项，立即与被检查方沟通确认，避免误判；

收集证据：如拍照（需标注时间、地点）、复印记录（需注明“检查用复印，与原件一致”并由被检查方签字）。

（三）问题判定与分类

不符合项判定标准

严重不符合：体系运行失效导致系统性风险（如“未制定关键工序的作业指导书，导致生产质量波动”“客户投诉未在24小时内响应”）；

轻微不符合：个别偏离但未造成影响（如“1份培训记录未填写考核结果”“文件版本更新后未及时回收旧版”）。

观察项记录

对潜在风险或改进建议（如“某设备维护记录未体现备件更换情况”），记录为“观察项”，不要求整改，但需纳入报告提醒。

（四）检查报告编制

汇总检查发觉

检查组长组织小组梳理检查记录，分类统计严重/轻微不符合项数量、观察项数量；

分析问题根源（如“文件缺失”可能因“文件控制流程未明确归口职责”）。

编制报告内容

封面：报告名称（如“公司2023年第三季度质量管理体系内部审核报告”）、报告编号、审核日期、编制/审核/批准人（工编制、经理审核、*总监批准）；

检查概况（目的、范围、依据）、检查过程简述、不符合项清单（问题描述、不符合条款、责任部门）、观察项清单、体系运行评价（总体结论、优势与改进方向）；

附件：检查计划、检查记录表、不符合项证据材料复印件。

报告审核与发放

报告经检查组长审核后，发送至被检查部门确认（2个工作日内反馈意见）；

无异议后，报质量管理部门归档，并分发至管理层及相关责任部门。

（五）整改跟踪阶段

制定整改计划

责任部门收到报告后，5个工作日内提交《整改计划表》（见模板四），明确：

不符合项描述（与报告一致）；

根本原因分析（如“员工培训不足”“文件流程未细化”）；

纠正措施（立即解决当前问题，如“补填缺失记录”“修订文件并培训”）；

预防措施（避免问题复发，如“增加文件定期回顾机制”）；

完成时限（一般不超过15个工作日，严重不符合项可适当延长）。

整改实施与验证

责任部门按计划落实整改，保存整改过程记录（如培训签到表、