原创力文档2025年药物临床试验管理师考试试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），药物临床试验的核心目的是：
A.加快新药上市速度
B.保障受试者权益与安全，确保试验数据真实、完整、准确
C.提升申办方经济效益
D.满足监管机构行政要求
答案：B
2.以下关于知情同意书的表述，错误的是：
A.需使用受试者能理解的语言
B.受试者签署后，研究者可代保管原件
C.需包含试验目的、方法、可能的风险与受益
D.儿童作为受试者时，需获得其法定代理人的书面同意
答案：B
3.严重不良事件（
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