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血液净化术语标准修订项目研究报告

ResearchReportontheRevisionProjectofBloodPurificationTerminologyStandard

摘要

本报告围绕GB/T13074《血液净化术语》标准修订项目展开全面研究。血液净化技术作为肾脏替代治疗和危重症救治的重要手段，近年来在技术原理、治疗模式和临床应用等方面取得了显著进展。原国家标准GB/T13074-2009已实施近15年，期间血液净化领域涌现出大量新技术、新方法和新设备，亟需对相关术语进行系统梳理和更新。本次修订旨在建立统一、规范的血液净化术语体系，涵盖血液透析、血液滤过、血液透析滤过、腹膜透析和血浆置换等主要技术领域。通过标准修订，将有效促进血液净化技术的规范化应用，推动行业标准化管理，加强国际交流合作，为相关产品的研发、生产、监管和临床应用提供技术支撑。本报告详细分析了标准修订的必要性、适用范围、主要技术内容及预期效益，为标准的顺利修订和实施提供理论依据和实践指导。

关键词：血液净化；术语标准；标准修订；血液透析；腹膜透析；技术规范；行业标准

Keywords:BloodPurification;TerminologyStandard;StandardRevision;Hemodialysis;PeritonealDialysis;TechnicalSpecification;IndustryStandard

正文

一、修订背景与必要性

GB/T13074-2009《血液净化术语》自2009年发布实施以来，在规范血液净化技术用语、促进行业交流等方面发挥了重要作用。然而，随着医疗技术的快速发展和临床实践的不断深入，该标准已不能完全适应当前行业发展需求。

在技术发展层面，血液净化技术已从传统的血液透析、血液滤过等基本模式，发展到包括连续性肾脏替代治疗（CRRT）、血浆吸附、双重血浆置换、分子吸附再循环系统（MARS）等多种先进治疗模式。这些新技术在危重症救治、自身免疫性疾病治疗、中毒抢救等领域的应用日益广泛，相应的专业术语需要纳入标准体系。

在临床应用层面，随着血液净化治疗的普及和深入，原有术语的定义和范围需要进一步明确和扩展。例如，透析充分性、膜生物相容性、液体平衡管理等概念在临床实践中的内涵不断丰富，需要更加精准的定义和解释。

在国际接轨方面，国际标准化组织（ISO）和欧美等发达国家近年来陆续更新了血液净化相关标准，我国术语标准需要与国际标准保持协调一致，以便于国际学术交流和技术合作。

二、标准范围与架构

本次修订的标准范围涵盖血液净化主要技术领域，包括但不限于：

1.基础术语部分：包括血液净化基本概念、原理和通用术语的定义；

2.技术方法术语：涵盖血液透析、血液滤过、血液透析滤过、腹膜透析、血浆置换等治疗模式的专用术语；

3.设备材料术语：包括透析器、滤器、管路、透析液、置换液等相关术语；

4.临床实践术语：涉及治疗参数、并发症、质量评估等临床相关术语；

5.新兴技术术语：纳入近年来出现的新技术、新方法相关术语。

标准架构采用分类编排方式，按照术语的逻辑关系和临床应用特点进行组织，确保体系的科学性和实用性。每个术语条目包括中文名称、英文对应词、定义和必要的注释说明，部分重要术语还配有示意图或公式说明。

三、主要技术内容

3.1术语定义原则

本次修订严格遵循国家标准GB/T1.1-2020《标准化工作导则》和GB/T20001.1-2001《标准编写规则》的要求，确保术语定义的准确性、科学性和实用性。具体原则包括：

-单义性原则：一个概念只对应一个术语，一个术语只表示一个概念；

-系统性原则：术语定义应考虑概念间的逻辑关系和系统性；

-适用性原则：术语定义应符合行业使用习惯，便于理解和应用；

-协调性原则：与现有国家标准、行业标准保持协调，与国际标准接轨。

3.2重点修订内容

本次修订重点对以下内容进行了更新和完善：

技术方法术语更新：增加了连续性肾脏替代治疗（CRRT）相关术语，包括连续性静脉-静脉血液滤过（CVVH）、连续性静脉-静脉血液透析（CVVHD）、连续性静脉-静脉血液透析滤过（CVVHDF）等模式的具体定义和技术参数。

设备材料术语扩充：补充了新型透析膜材料、生物相容性评价、纳米技术应用等相关术语，反映了材料科学的最新进展。

质量评估术语完善：细化了透析充分性评估、并发症监测、感染控制等相关术语，为医疗质量管理和安全保障提供标准依据。

临床实践术语规范：统一了治疗处方、参数设置、监测指标等临床常用术语，促进诊疗规范化。

四、预期效益与影响

4.1促进行业标准化

通过术语标准的修订和完善，将建立统一、规范的血液净化技术语言环境，为产品研