二类精神药品管理制度.pptxVIP

二类精神药品管理制度

演讲人：日期:

目录

制度概述法律法规基础管理职责体系

010203

业务流程管理监督审查机制支持与保障措施

040506

01制度概述

药品定义与分类

01二类精神药品定义02药品分类标准

指具有中枢神经系统抑制作用或兴奋根据《麻醉药品和精神药品管理条

作用，长期使用可能产生依赖性或成例》，二类精神药品需满足临床医疗

瘾性，但滥用潜力较一类精神药品低需求与潜在滥用风险平衡的特点，其

的药物，如苯二氮卓类镇静催眠药、生产、经营和使用需接受特殊监管。

部分镇痛药等。

03常见药品举例04国际管制对比

包括地西泮（安定）、艾司唑仑（舒参考世界卫生组织（WHO）和国际

乐安定）、氯硝西泮等镇静催眠药，麻醉品管制局（INCB）的分类标准，

以及曲马多等镇痛药物。我国二类精神药品与国际管制目录中

的ScheduleIII或IV药物相对应。

管理目标与范围

01020304

防止药物滥用保障医疗需求全流程监管责任主体明确

通过严格管控药品流通和使在确保药品可及性的前提下，覆盖药品研发、生产、流通明确药品生产企业、经营企

用环节，减少非医疗目的使满足患者合法医疗需求，如（批发、零售）、处方开具、业、医疗机构、医师、药师

用，降低药物依赖和成瘾风焦虑症、失眠症等疾病的治调配使用及废弃物处理等全等各环节责任主体的义务和

险。疗。生命周期管理。法律责任。

实施原则

00

合法合规原则专账专管原则

所有管理活动必须符合

分级2负责原则要求药品生产、经营企业处方4权限制

《药品管理法》《麻醉药

和医疗机构建立专用账册，

品和精神药品管理条例》