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制剂及医用制品灭菌工工艺作业操作规程

文件名称：制剂及医用制品灭菌工工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于制剂及医用制品生产过程中涉及的灭菌工工艺作业。所有参与灭菌工艺的作业人员必须严格遵守本规程，确保灭菌过程的安全、有效，防止交叉污染和质量事故。规程要求作业人员具备基本的安全意识和操作技能，严格遵循相关法律法规和行业标准，确保产品质量和患者安全。

二、操作前的准备

1.个人防护：操作人员必须穿戴符合规定的防护服、防护手套、防护眼镜和防护口罩，必要时佩戴耳塞或耳罩，确保个人安全。

2.设备检查：检查灭菌设备是否处于良好状态，包括但不限于温度控制、压力控制、湿度控制、时间控制等参数是否正常。确认设备无异常噪音、漏气、泄漏等问题。

3.环境检查：确保操作区域环境清洁，无尘、无污染。检查温度、湿度是否符合灭菌工艺要求，必要时进行调节。

4.药品及物料准备：根据灭菌工艺要求，提前准备好待灭菌的药品及物料，确保其包装完好，无破损、污染。

5.灭菌剂准备：根据灭菌工艺要求，提前配制好灭菌剂，确保其浓度、pH值、活性等符合规定。

6.工艺文件检查：认真阅读并理解本次灭菌工艺的操作规程和注意事项，确认无误后开始操作。

7.压力表校准：使用标准压力表对灭菌设备压力表进行校准，确保压力读数准确。

8.记录准备：提前准备好灭菌操作记录表，记录操作过程中的关键参数和异常情况。

9.验证工具检查：检查温度探头、压力传感器等验证工具是否正常工作，确保其准确性。

10.防火措施：在操作过程中，注意防火、防爆，禁止使用明火，确保操作区域安全。

11.人员培训：确保所有参与操作的人员已接受相关培训，了解并掌握操作规程和安全知识。

12.检查操作规程：确认操作规程的最新版本，如有变更，及时更新操作流程。

13.环境监测：对操作区域进行环境监测，确保微生物、尘埃等指标符合规定。

14.通讯设备准备：确保操作区域内通讯设备畅通，以便在紧急情况下及时联系相关部门。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行个人防护，穿戴好防护装备。

b.检查并确认灭菌设备状态良好，参数设置正确。

c.检查操作区域环境，确保清洁、无尘、无污染。

d.准备待灭菌的药品及物料，检查包装完好性。

e.配制灭菌剂，确保浓度、pH值、活性符合要求。

f.进行设备预热，达到预定温度和压力。

g.将待灭菌的药品及物料放入灭菌腔室。

h.关闭腔室，启动灭菌程序。

i.监控灭菌过程，记录关键参数。

j.灭菌结束后，关闭设备，等待自然冷却至室温。

k.打开腔室，取出灭菌后的药品及物料。

l.检查灭菌效果，进行验证。

m.清洁操作区域，整理工具和材料。

2.作业方式：

a.操作过程中应按照规程要求进行，不得擅自更改操作步骤。

b.使用专用工具进行操作，避免直接接触药品及物料。

c.保持操作区域整洁，防止交叉污染。

d.严格遵循无菌操作原则，避免污染。

3.异常处置：

a.发现设备异常时，立即停止操作，通知维修人员处理。

b.灭菌过程中出现异常温度、压力变化时，立即采取措施调整，必要时重新开始灭菌。

c.如发现药品及物料污染，立即隔离并通知质量管理部门。

d.如发生安全事故，立即启动应急预案，并报告相关部门。

e.所有异常情况均需详细记录，以便后续分析原因和改进。

4.验证与确认：

a.灭菌结束后，对灭菌效果进行验证，如热压灭菌需进行生物指示剂测试。

b.确认灭菌效果符合要求后，方可进行下一道工序。

c.对操作过程进行审核，确保所有操作符合规程要求。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.温度：设备运行时，温度应稳定在工艺要求的范围内，无异常波动。

b.压力：设备压力应保持恒定，符合灭菌工艺要求，压力表显示应与实际压力相符。

c.时间：灭菌过程的时间控制应准确，计时器显示的时间与实际灭菌时间一致。

d.湿度：对于需要控制湿度的灭菌过程，湿度应保持在工艺规定的范围内。

e.热分布：灭菌腔室内热分布应均匀，无局部过热或过冷现象。

f.设备运行声音：设备运行时应无异常噪音，如异常振动、撞击声等。

2.异常现象识别：

a.温度异常：设备温度过高或过低，可能导致灭菌效果不佳或设备损坏。

b.压力异常：压力过高或过低，可能影响灭菌效果或造成设备安全风险。

c.时间异常：灭菌时间不足或过长，可能影响产品质量或造成资源浪费。

d.湿度异常：湿度控制不当，可能影响药品稳定性或灭菌效果。

e.热分布不均：可能导致灭菌不彻底