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《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》（739号令）自（）起施行。

A.2020年6月1日

B.2021年6月1日

C.2022年6月1日

D.2023年6月1日

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》（739号令）于2021年6月1日起施行，旨在加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，保护人体健康和生命安全。

2.国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

答案：C

解析：根据医疗器械的风险程度，国家将其分为三类进行管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）药品监督管理部门提交备案资料。

A.国务院

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C

解析：第一类医疗器械产品备案向设区的市级药品监督管理部门提交资料，这样便于对低风险医疗器械进行属地化管理，提高监管效率。

4.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.安全性

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人作为医疗器械质量的责任主体，需要对医疗器械全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责，确保产品在各个环节都能符合相关标准和要求。

5.医疗器械生产许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：医疗器械生产许可证有效期为5年，期满需要继续生产的，应当在有效期届满前6个月向原发证部门提出延续申请，以保证生产企业持续符合生产条件和要求。

6.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

A.国务院

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C

解析：第三类医疗器械风险较高，从事其经营活动需要向设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，以便监管部门对经营企业的条件和能力进行严格审核和监督。

7.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，第三类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当保存（）年。

A.不少于2年

B.不少于5年

C.不少于7年

D.长期保存

答案：B

解析：第三类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当保存不少于5年，这有助于在产品出现质量问题或不良事件时，能够及时追溯产品的来源和流向，采取相应的措施进行处理。

8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国家药品监督管理局批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书

D.企业自行制定的说明书

答案：C

解析：医疗器械广告内容必须以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，这样可以保证广告内容的真实性和合法性，避免误导消费者。

9.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械属于（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊医疗器械

答案：C

解析：第三类医疗器械具有较高风险，对人体具有潜在危险，所以需要采取特别措施严格控制管理，以确保其安全性和有效性。

10.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.国家标准

B.行业标准

C.注册或者备案的产品技术要求

D.企业标准

答案：C

解析：生产企业必须严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，确保出厂产品符合该要求，这是保证医疗器械质量的关键。

11.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.国务院卫生主管部门制定的消毒和管理

B.国务院药品监督管理部门制定的消毒和管理

C.医疗器械生产企业

D.医疗器械