2025年洁净室改造中URS到DQ的流程和工作方法.pdfVIP

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

洁净室改造中URS到DQ的流程和工作方法

导语：本文将以一个洁净室改造为例阐述

需求管理工具URS（UserRequirement

Specification，用户规格需求）和DQ

（DesignQualification，设计确认），演示

从URS到DQ的流程和工作方法。

严重的厂房设备问题，大多数来自设计阶

段。笔者在实际工作中不止一次在企业中看见

甚至连供应商也对之痛恨不已的设备和厂房。

如果去找原因的话，通常会看到这样一种情况：

公司将设计工作（或者与设计单位的沟通）完

全委托给一个人负责，而没有一个需求管理的

流程和制度（或者惯例），因此，设计得好坏

与否，完全取决于个人能力。设备厂房往往涉

及各方面的利益，牵一发而动全身，如果需求

管理没有做好，关键需求在计划和设计阶段没

有被发现和协调，那么会导致建造/安装阶段

被迫不断变更、不断返工，到最后将可能面目

全非。

需求管理的主要手段是URS和DQ。URS

是厂房设备整个生命周期中所有相关部门的需

求汇总；DQ的目的是审核设计方案是否以及

如何能够最大程度地满足需求（即URS）。

本文将以一个洁净室改造为例，演示从URS

到DQ的流程和工作方法，以及如何确保URS

和DQ的实用有效。

URS的编制

在编写URS之前，首先确定受到该洁净

室改造影响的部门或组织，即洁净室生命周期

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

内的所有相关部门。例如：

洁净室采购和建造阶段：工程部，协调承

包商的安装工作；采购部，确保采购过程需要

符合公司政策，预算不能对公司的现金流造成

较大压力；质量部，洁净室改造的变更控制，

并且评估是否需要申报法规当局；生产部，根

据生产计划建议改造时间；研发部，根据产品

开发计划建议改造时间。

洁净室验证阶段：验证组，负责洁净室的

验证。

洁净室日常使用和维护阶段：生产部，使

用车间生产产品；研发部，使用车间进行