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检验科医疗器械临床试验知识培训考核试题

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种情况不属于检验科医疗器械临床试验的目的（）

A.评价医疗器械的安全性

B.评价医疗器械的有效性

C.确定医疗器械的价格

D.观察医疗器械的性能

2.检验科医疗器械临床试验前，申办者应向（）提交临床试验申请。

A.医疗机构

B.药品监督管理部门

C.卫生健康委员会

D.医疗器械行业协会

3.医疗器械临床试验应当在（）以上医疗器械临床试验机构中进行。

A.1家

B.2家

C.3家

D.4家

4.临床试验用医疗器械的运输和保存条件应当符合（）的要求。

A.申办者

B.研究者

C.生产企业

D.说明书和标签

5.以下关于检验科医疗器械临床试验受试者的说法，错误的是（）

A.受试者应当自愿参加临床试验

B.受试者有权在试验过程中随时退出

C.未成年人不能作为受试者

D.受试者应签署知情同意书

6.临床试验中，数据记录应当（）

A.及时、准确、完整

B.可以事后补记

C.由申办者代为记录

D.只记录阳性结果

7.检验科医疗器械临床试验的样本量应当根据（）来确定。

A.研究者的经验

B.申办者的要求

C.统计学方法

D.临床试验的时间

8.以下哪种医疗器械不需要进行临床试验（）

A.第三类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.列入免于进行临床试验目录的医疗器械

D.创新医疗器械

9.临床试验过程中，如发生严重不良事件，研究者应当在（）小时内报告申办者。

A.12

B.24

C.48

D.72

10.医疗器械临床试验报告应当由（）完成。

A.申办者

B.研究者

C.统计分析人员

D.监查员

11.检验科医疗器械临床试验中，质量控制的目的不包括（）

A.保证试验数据的真实性

B.保证试验过程的规范性

C.保证试验结果的可靠性

D.保证申办者的经济利益

12.以下关于医疗器械临床试验伦理审查的说法，正确的是（）

A.伦理审查主要关注试验的科学性

B.伦理委员会可以由申办者自行组建

C.伦理审查的内容包括受试者的权益保护

D.伦理审查通过后，试验过程中无需再进行审查

13.临床试验中，监查员的主要职责不包括（）

A.确认试验数据的准确性

B.监督试验的进度

C.参与试验的操作

D.检查试验用医疗器械的管理情况

14.对于检验科医疗器械临床试验，以下哪种说法是正确的（）

A.可以使用过期的试验用医疗器械

B.试验用医疗器械可以随意存放

C.试验用医疗器械的使用应当符合说明书的要求

D.试验用医疗器械的数量可以不做记录

15.医疗器械临床试验的分期不包括（）

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅴ期

16.以下哪种情况可能导致临床试验数据的偏倚（）

A.随机分组

B.盲法设计

C.样本量不足

D.严格的质量控制

17.检验科医疗器械临床试验结束后，试验用医疗器械应当（）

A.随意丢弃

B.由研究者自行处理

C.按照相关规定进行处理

D.返还给生产企业

18.医疗器械临床试验的方案应当包括（）

A.试验目的、方法、样本量等

B.申办者的财务状况

C.研究者的个人爱好

D.临床试验的市场前景

19.在医疗器械临床试验中，对受试者的隐私保护应当（）

A.只在试验开始时进行

B.贯穿整个试验过程

C.只在试验结束后进行

D.由受试者自行负责

20.以下关于检验科医疗器械临床试验的监督管理，说法错误的是（）

A.药品监督管理部门有权对临床试验进行检查

B.医疗机构应当对临床试验进行内部监督

C.申办者无需配合监督检查

D.违反规定的将依法承担法律责任

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.检验科医疗器械临床试验的基本原则包括（）

A.科学原则

B.伦理原则

C.合法原则

D.经济原则

2.医疗器械临床试验机构应当具备的条件包括（）

A.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员

B.具有与开展临床试验相适应的设备设施

C.具有相应的管理制度和标准操作规程

D.具有良好的临床试验记录和档案管理能力

3.临床试验用医疗器械的管理包括（）

A.运输管理

B.保存管理

C.使用管理

D.回收管理

4.以下属于检验科医疗器械临床试验中可能出现的风险的是（）

A.受试者的身体损伤

B.试验数据的泄露

C.医疗器械的性能不稳定

D.伦理问题

5.医疗器械临床试验的伦理审查内容包括（）

A.试验的科学性

B.受试者的权益保护