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药企质检试题带答案

姓名：__________班级：__________成绩：__________

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.药品质量检验的首要目的是（）

A.保证药品疗效

B.确保药品安全

C.符合生产标准

D.满足市场需求

答案：B

2.以下哪种药品剂型的质检要求相对更严格（）

A.片剂

B.胶囊剂

C.注射剂

D.颗粒剂

答案：C

3.药品原材料检验时，重点关注的是（）

A.外观形状

B.产地来源

C.纯度和质量标准

D.价格

答案：C

4.药品生产过程中的中间产品检验主要是为了（）

A.控制生产进度

B.保证最终产品质量

C.计算生产成本

D.统计产量

答案：B

5.药品包装材料检验的项目不包括（）

A.密封性

B.化学稳定性

C.美观度

D.阻隔性

答案：C

6.检验药品微生物限度时，常用的方法是（）

A.高效液相色谱法

B.紫外分光光度法

C.平板计数法

D.红外光谱法

答案：C

7.药品的有效期是根据（）确定的。

A.生产批次

B.质量稳定性研究

C.市场需求

D.包装日期

答案：B

8.对于药品的杂质检查，主要是控制（）

A.杂质的种类

B.杂质的含量

C.杂质的来源

D.杂质的颜色

答案：B

9.药品检验记录应（）

A.随意涂改

B.及时、准确、完整

C.事后补记

D.由他人代记

答案：B

10.留样观察法是考察药品质量稳定性的常用方法，留样时间一般为（）

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

11.药品质量标准中，“性状”项下不包括（）

A.外观

B.溶解度

C.含量测定

D.物理常数

答案：C

12.检验药品含量均匀度时，主要针对的是（）

A.大容量注射剂

B.小剂量片剂或胶囊剂

C.口服液体制剂

D.外用膏剂

答案：B

13.药品稳定性试验不包括（）

A.高温试验

B.低温试验

C.强光照射试验

D.加速试验

答案：B

14.药品检验报告的审核人应具备（）

A.初级职称

B.中级职称

C.高级职称

D.无职称要求

答案：C

15.药品质量受权人负责（）

A.药品生产过程监控

B.药品销售管理

C.药品质量放行

D.药品研发工作

答案：C

16.药品检验原始记录保存期限一般为（）

A.一年

B.两年

C.三年

D.五年

答案：D

17.对于药品的鉴别试验，目的是（）

A.确定药品的真伪

B.测定药品含量

C.检查药品杂质

D.评估药品稳定性

答案：A

18.药品质量控制的关键环节不包括（）

A.原材料采购

B.生产过程监控

C.成品销售

D.成品检验

答案：C

19.药品检验机构必须通过（）认证。

A.ISO9001

B.GMP

C.GLP

D.CNAS

答案：D

20.药品质量标准的制定依据不包括（）

A.药品研发成果

B.临床用药需求

C.市场价格

D.国家相关法律法规

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.药品质量检验的基本程序包括（）

A.取样

B.检验

C.记录

D.报告

答案：ABCD

2.药品原材料检验的项目有（）

A.性状

B.鉴别

C.检查

D.含量测定

答案：ABCD

3.药品生产过程中的质量控制措施包括（）

A.人员培训

B.环境控制

C.设备维护

D.生产记录

答案：ABCD

4.药品包装材料的质量要求包括（）

A.无毒

B.与药品相容性好

C.具有一定强度

D.外观美观

答案：ABC

5.药品微生物限度检查的内容有（）

A.细菌数

B.霉菌数

C.酵母菌数

D.控制菌检查

答案：ABCD

6.药品稳定性考察的条件有（）

A.温度

B.湿度

C.光照

D.氧气

答案：ABC

7.药品检验记录应包含的信息有（）

A.检验项目

B.检验方法

C.检验数据

D.检验人员签名

答案：ABCD

8.药品质量标准中的“检查”项目包括（）

A.有效性检查

B.安全性检查

C.纯度检查

D.均一性检查

答案：ABCD

9.药品含量测定的方法有（）

A.容量分析法

B.重量分析法

C.仪器分析法

D.微生物检定法

答案：ABCD

10.药品质量受权人的职责有（）

A.确保药品生产符合GMP要求

B.审核药品检验报告

C.批准药品放行

D.处理药品质量投诉

答案：ABC

三、判断题（每题1分，共10分）

1.药品质量检验只需要关注成品，不需要对原材料进行检验。（）

答案：