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第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度、工作程序目录

前言

对于第二类医疗器械经营企业而言，建立健全并有效执行质量管理制度与工作程序，是保障医疗器械产品质量安全、规范企业经营行为、履行企业主体责任的核心环节。本目录旨在为相关企业提供一套相对完整、具有指导意义的质量管理制度与工作程序框架，企业应结合自身经营规模、产品特性及实际运营情况，对本目录内容进行细化、补充和完善，确保各项制度和程序的适宜性、充分性和有效性。

一、质量管理制度

1.1质量管理总则

*（阐明企业质量管理的总方针、目标、基本原则和适用范围，明确各部门及人员的质量管理职责。）

1.2采购管理制度

*（规范医疗器械采购行为，包括供应商审核、评估、选择，采购文件的制定与审批，采购合同管理等，确保采购产品的合法性、合规性和质量可控性。）

1.3收货与验收管理制度

*（规定医疗器械到货时的收货核对流程、验收标准、验收方法、不合格产品的处理程序，确保入库产品质量符合要求。）

1.4储存与养护管理制度

*（明确医疗器械储存条件要求、库房温湿度监控与调节、货位管理、效期管理、养护检查频次与方法、不合格品及退货品管理等，保证储存环节产品质量稳定。）

1.5销售管理制度

*（规范医疗器械销售行为，包括对客户资质的审核、销售合同管理、销售记录的建立与保存、产品信息的提供等，确保销售行为合法合规。）

1.6售后服务管理制度

*（规定售后服务的内容、流程、时限，包括产品安装、维修、退换货处理、投诉处理等，保障客户合法权益，提升客户满意度。）

1.7医疗器械追溯管理制度

*（建立覆盖医疗器械采购、验收、储存、销售、出库等各环节的追溯系统，确保产品可追溯，实现问题产品的精准召回。）

1.8人员培训管理制度

*（制定年度培训计划，明确培训内容、方式、频次及考核要求，确保相关岗位人员具备必要的专业知识、技能和质量意识。）

1.9人员健康管理制度

*（针对直接接触医疗器械的岗位人员，规定健康检查要求、健康档案管理及患有有碍产品质量疾病人员的调离程序。）

1.10不良事件监测和报告管理制度

*（明确医疗器械不良事件的收集、调查、分析、报告流程及职责，确保及时、准确、完整地报告不良事件。）

1.11文件管理制度

*（规范质量管理体系文件的起草、审核、批准、发放、使用、更改、回收、销毁等控制流程，确保文件的适宜性和有效性。）

1.12记录管理制度

*（规定质量管理过程中各类记录的填写、收集、整理、归档、保存期限及查阅要求，确保记录的真实性、完整性和可追溯性。）

1.13设施设备管理制度

*（对与医疗器械储存、养护、验收等相关的设施设备，如冷库、冷藏车、温湿度监测系统、货架等，建立采购、安装、验证、使用、维护、校准、报废等管理流程。）

1.14质量自查与改进管理制度

*（规定定期或不定期开展质量管理体系自查的频次、内容、方法、记录及对发现问题的整改措施，持续改进质量管理水平。）

二、部门职责与岗位职责

2.1质量管理部门（或质量管理人员）职责

2.2采购部门（或采购人员）职责

2.3仓储部门（或仓储人员）职责

2.4销售部门（或销售人员）职责

2.5售后服务部门（或售后服务人员）职责

2.6关键岗位人员职责（如质量负责人、验收员、养护员等）

三、工作程序

3.1采购管理工作程序

*（详细描述从供应商选择与评估、采购计划制定、采购订单下达、合同签订到到货通知的具体操作步骤。）

3.2收货与验收工作程序

*（详细描述医疗器械到货时的核对、待验、抽样（如需）、检验/验证、合格入库、不合格处理的具体操作步骤和记录要求。）

3.3储存与养护工作程序

*（详细描述医疗器械入库上架、货位管理、温湿度监控与调节、定期养护检查、效期预警与处理、出库复核、不合格品隔离与处理的具体操作步骤。）

3.4销售管理工作程序

*（详细描述客户资质审核、销售合同签订、销售订单处理、出库复核、发货、销售记录生成的具体操作步骤。）

3.5售后服务工作程序

*（详细描述客户咨询处理、产品安装指导、维修服务、退换货处理、投诉处理的具体操作步骤和时限要求。）

3.6医疗器械追溯管理工作程序

*（详细描述如何利用信息化手段或台账对医疗器械的生产、流通、使用等环节信息进行记录和追溯的操作步骤。）

3.7人员培训工作程序

*（详细描述培训需求调研、培训计划制定、培训实施、培训效果评估、培训记录存档的具体操作步骤。）

3.8不良事件监测、报告与处理工作程序

*（详细描述不良事件的收集、初步评估、调查、报告、跟踪、反馈及文件记录的具体操作步骤。）

3.9文件控制工作程序