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2025年医院医疗器械质量管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范医院医疗器械的质量管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量，降低医疗风险，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本院实际情况，特制定本制度。本制度旨在确保医疗器械在采购、验收、存储、使用、维护、处置等全生命周期各环节均符合质量要求，切实维护患者与医护人员的合法权益。

第二条适用范围

本制度适用于本院各科室、部门涉及的所有医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、辅助设备、植入介入类器械、耗材等。凡在本院范围内进行医疗器械相关活动的人员及行为，均须遵守本制度。

第三条基本原则

医疗器械质量管理遵循“安全第一、质量优先、全程管控、持续改进”的原则。坚持以患者为中心，强化全员质量意识，落实岗位职责，建立健全全生命周期质量管理体系，确保医疗器械质量可追溯，风险可控制。

第二章医疗器械采购与验收管理

第四条采购管理

医疗器械采购应严格执行国家及地方相关规定，建立规范的供应商遴选与评估机制。优先选择具备合法资质、信誉良好、质量保障能力强的供应商。采购计划需基于临床需求，经相关部门审核批准后方可实施。对于高风险、高价值或新技术类医疗器械，应进行充分的可行性论证与专家评估。

第五条验收管理

医疗器械到货后，设备管理部门应会同使用科室、临床工程技术人员依据采购合同、产品说明书及相关标准进行严格验收。验收内容包括产品资质文件的完整性、包装完好性、产品标识的清晰准确性、实物与订单的一致性等。对需要进行技术参数验证或性能检测的设备，必须进行现场测试或委托第三方机构检测，合格后方可入库或投入使用。验收过程应有详细记录，相关资料存档备查。

第三章医疗器械存储与养护

第六条存储条件

医疗器械存储场所应符合产品说明书规定的温湿度、光照、通风等条件，并根据医疗器械的性质和风险等级进行分区、分类存放。建立完善的库房管理制度，明确存储要求，配备必要的温湿度监控设备，并确保监测数据的实时记录与追溯。对有特殊存储要求的医疗器械，如冷链管理产品，应严格执行冷链操作规程，保障存储运输环节的质量安全。

第七条养护管理

定期对库存医疗器械进行养护检查，包括外观检查、有效期核查、包装完整性检查等。对近效期、长期未使用的医疗器械应重点关注，建立预警机制。发现不合格或疑似不合格产品，应立即隔离存放，并按规定程序处理。医疗器械的出入库应遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则，确保库存周转合理，减少积压与浪费。

第四章医疗器械使用管理

第八条使用前核查

临床科室在使用医疗器械前，使用人员必须对器械的完整性、性能状态、有效期等进行再次核查。对于需要校准或计量的设备，应确认其在有效期内且校准合格。严格按照产品说明书、操作规范及临床诊疗指南进行操作，严禁超范围、超说明书使用。

第九条操作规范与培训

建立健全医疗器械操作规程（SOP），并确保相关医护人员熟练掌握。新引进或操作复杂的医疗器械，必须对使用人员进行系统培训和考核，考核合格后方可独立操作。鼓励临床人员在使用过程中反馈设备性能与质量问题，持续优化使用流程。

第五章医疗器械维护、维修与淘汰处置

第十条维护保养

按照医疗器械维护保养计划及产品说明书要求，对在用医疗器械进行定期维护保养。明确维护保养的频次、内容和责任人，确保维护保养工作落到实处。维护保养记录应详细、准确，作为设备质量评估和追溯的依据。

第十一条维修管理

建立医疗器械维修管理制度，明确维修流程。对于发生故障的医疗器械，使用科室应及时报修，设备管理部门或委托的专业维修机构应及时响应，组织维修。维修后的医疗器械必须经过质量检测合格后方可重新投入使用。对于维修成本过高、维修后性能无法保障或达到使用年限的医疗器械，应及时进行技术评估。

第十二条淘汰与处置

对于经评估确认无法满足临床需求、存在安全隐患或达到报废条件的医疗器械，应严格按照国家及医院规定的程序进行淘汰与处置。处置过程需符合环保、安全要求，防止不合格器械流入社会或造成环境污染。处置记录应完整保存，包括处置原因、方式、时间、去向等信息。

第六章不良事件监测与报告

第十三条监测与报告制度

建立医疗器械不良事件监测报告体系，明确各部门及人员在不良事件监测、报告、调查、处理中的职责。鼓励医护人员主动报告医疗器械不良事件，对报告人信息予以保密，并建立激励机制。发生或者发现医疗器械不良事件，应按照规定时限和程序及时向相关监管部门及医院不良事件管理部门报告。

第十四条调查与处理

接到不良事件报告后，应立即组织调查，分析事件原因，评估风险程度，并采取有效的风险控制措施，防止类似事件再次发生。对确认存在质量缺陷或安全隐患的医疗器械，应根据调查结果采取暂停使用、召回、更换、销毁等处理措施，并及时通报相关科室。

第七章人员与职责管理

第十五条