全套医疗器械设计和开发资料编制指南（含清单与模板）.docxVIP

全套医疗器械设计和开发资料编制指南（含清单与模板）

文档版本：V1.0

适用依据：《医疗器械监督管理条例》（2024年修订）、YY/T0287-2017/ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械设计开发质量管理规范》（总局2023年第5号公告）

适用范围：一类、二类、三类医疗器械（含体外诊断试剂）的设计开发全流程资料编制，覆盖企业研发、注册、生产转移全场景

核心目标：构建“可追溯、合规化、全闭环”的设计开发资料体系，满足注册申报、体系审核及生产转化需求

编制日期：2025年10月24日

一、设计和开发资料体系框架（全流程闭环）

医疗器械设计开发资料需遵循“V模型”开发逻辑，覆盖“前期策划→中间执行→后期转移”三大阶段，形成10类核心资料模块，各模块需满足“可追溯、可验证、可审核”要求：

阶段划分

核心资料模块

关键作用

法规依据

前期策划阶段

1.设计和开发策划书2.风险管理初始报告

明确开发目标、分工及风险管控计划

YY/T0287-20178.3.2/8.3.3

输入输出阶段

3.设计和开发输入资料4.设计和开发输出资料

定义需求边界，输出可执行的技术文件

YY/T0287-20178.3.3/8.3.4

评审验证阶段

5.设计和开发评审报告6.设计和开发验证报告7.设计和开发确认报告

验证输出是否符合输入，确认产品满足用户需求

YY/T0287-20178.3.5/8.3.6/8.3.7

后期管理阶段

8.设计和开发更改控制资料9.风险管理全程记录10.设计和开发转移资料

管控更改风险，实现研发向生产转化

YY/T0287-20178.3.8/8.3.3/8.3.9

二、各阶段核心资料编制要求（含模板示例）

2.1设计和开发策划书（模块1）——明确开发“路线图”

2.1.1核心内容框架

章节名称

编制要求

示例（以“便携式血糖仪”为例）

1.项目概况

明确产品名称、型号规格、分类（如二类医疗器械，分类编码07-03）、预期用途、目标用户

产品名称：便携式血糖分析仪型号：BG-2025预期用途：体外检测人体毛细血管全血中的葡萄糖浓度

2.开发目标

量化技术目标（如测量范围3.9-27.8mmol/L）、合规目标（如符合YY0653-2023）、时间目标（如12个月完成开发）

技术目标：测量误差≤±15%（符合ISO15197:2013）时间目标：2025.1-2025.12完成开发

3.团队分工

明确研发、质量、注册、生产等参与部门及职责，指定设计开发负责人（需具备相关专业资质）

研发部：硬件/软件开发质量部：风险管理、评审组织注册部：法规标准收集

4.阶段计划

按“输入→输出→评审→验证→确认→转移”划分阶段，明确各阶段里程碑及交付物

2025.3完成设计输入评审2025.8完成样机验证2025.11完成临床确认

5.资源配置

列出所需设备（如电化学工作站、高低温箱）、软件（如CAD设计软件、风险分析工具）、外部合作（如临床机构）

设备：电化学性能测试仪（精度±0.1mV）外部合作：XX医院（临床验证）

6.风险计划

明确风险管理节点（如输入阶段初始风险评估、验证阶段风险控制验证）

2025.4完成初始风险评估2025.9完成验证阶段风险回顾

2.1.2编制注意事项

三类医疗器械需增加“临床方案策划”章节，明确临床评价路径（如是否需开展临床试验）；

时间计划需预留“评审整改时间”（如每个评审阶段预留1-2周整改期），避免进度延误。

2.2设计和开发输入资料（模块2）——定义“需求边界”

设计输入是开发的“源头”，需将用户需求转化为可量化、可验证的技术指标，核心包含3类子资料：

2.2.11.用户需求说明书（URS）

需求类别

编制要求（需量化、无歧义）

示例（血糖仪）

功能需求

明确产品核心功能及性能指标，避免“操作方便”等模糊表述

1.测量时间≤8秒2.支持5μL微量血样检测3.存储≥1000条检测记录

安全需求

依据GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分》，明确电气安全、电磁兼容要求

1.电击防护：ClassII设备，BF型应用部分2.电磁兼容：符合YY0505-2012

usability需求

考虑目标用户（如老年人）操作习惯，明确人机交互要求

1.显示屏≥2.4英寸，字体可调（最大16号）2.操作步骤≤3步完成检测

环境需求

明确使用/存储环境温湿度、海拔等范围，需覆盖实际应用场景

1.使用温度：10-40℃2.存储温度：-20-6