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实验室室内质量控制与室间质评实施指南

文档编号：LAB-QC-EQA-202501

适用标准：ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》、CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》

适用范围：医学检验实验室、环境检测实验室、食品药品检测实验室等各类第三方/企业内部检测机构

编制日期：2025年10月24日

一、概述：室内质控与室间质评的核心关系

1.1定义与目的

类别

定义

核心目的

室内质量控制（IQC）

实验室通过一系列日常措施（如质控品检测、仪器校准、流程核查），监控检测过程稳定性，确保日常检测结果可靠的内部管理活动

及时发现检测过程中的随机误差与系统误差，预防不合格结果出具

室间质评（EQA）

由权威机构（如国家卫健委临检中心、CNAS认可EQA机构）向各实验室发放统一样本，通过比对各实验室检测结果，评估实验室检测能力的外部质量评估活动

发现实验室间差异，识别自身检测偏差，验证检测能力与行业水平的一致性

1.2协同关系

IQC是EQA的基础：仅当实验室IQC持续稳定（如连续3个月质控合格率≥95%），EQA结果才具有参考价值；若IQC失控未纠正，EQA不合格可能是内部流程问题而非检测能力不足。

EQA是IQC的补充：IQC无法发现“系统性偏差”（如试剂批次缺陷、仪器校准偏差），而EQA可通过实验室间比对暴露此类问题，反向优化IQC参数（如调整质控限）。

二、室内质量控制（IQC）实施流程与技术要点

2.1前期准备：构建质控基础体系

2.1.1人员与培训

人员资质：检测人员需经岗前培训（含IQC原理、质控品操作、失控处理），考核合格后方可独立操作；质量负责人需定期组织IQC专项培训（每季度至少1次）。

技能要求：掌握“质控图绘制”“误差识别”“失控原因排查”等核心技能，可通过模拟失控案例（如质控值超3SD）进行实操考核。

2.1.2设备与试剂管理

设备校准：检测仪器（如液相色谱仪、血细胞分析仪）需按周期校准（如年度强制校准+季度期间核查），校准记录需关联IQC数据（如校准后首份质控品结果需在控）；

试剂控制：试剂需在有效期内使用，新批次试剂需进行“批间验证”（如检测2个浓度水平质控品，结果在控方可启用），并记录试剂批号、开封日期、储存条件。

2.1.3质控品选择与储存

质控品类型

适用场景

选择要点

储存要求

定值质控品

化学分析、免疫检测

含2-3个浓度水平（如低、中、高），溯源至国家/国际标准

2-8℃冷藏（未开封），开封后按说明书储存（如室温≤25℃）

非定值质控品

微生物检测、分子诊断

基质与样本一致（如血清基质、粪便基质）

冷冻（-20℃以下），避免反复冻融（≤3次）

室内自制质控品

特殊项目（无商用质控品）

从阳性样本中筛选，经稳定性验证（如连续10天检测CV≤5%）

分装后冷冻保存，每批次需标注制备日期、浓度

2.2核心实施：日常质控操作流程

2.2.1质控品检测频率与顺序

常规项目：每日检测前先测质控品（如生化项目测低、中2个浓度），质控在控方可检测样本；批量检测中每200个样本或4小时复测1次质控品；

特殊项目：分子诊断（如新冠核酸检测）需“批批做质控”（每批样本含阴性、阳性、空白质控）；微生物培养需每批次设置阳性对照（如大肠埃希菌标准菌株）。

2.2.2质控图绘制与分析（以Westgard多规则为例）

质控图建立：

收集至少20个连续批次的质控数据（如每日1个数据点），计算均值（\bar{x}）、标准差（SD），确定质控限（通常为\bar{x}±2SD警告限、\bar{x}±3SD失控限）；

常用质控图类型：X-R图（适用于批量检测）、单值质控图（适用于小样本量项目）、累积和控制图（适用于缓慢漂移误差）。

多规则判断标准：

规则

含义

误差类型

处理措施

12s

1个质控值超出\bar{x}±2SD

随机误差（可能）

警告，复测该质控品，若仍超则启动失控处理

13s

1个质控值超出\bar{x}±3SD

随机误差（确定）

立即失控，停止样本检测

22s

连续2个质控值超出同一侧\bar{x}±2SD

系统误差

失控，排查试剂批次、仪器校准

R4s

同一批次2个浓度质控值差值＞4SD

随机误差

失控，检查加样准确性、质控品是否污染

2.2.3失控处理“5步流程”

暂停检测：立即停止当前样本检测，标记已检测样本（待复检）；

初步排查：优先检查“易出错环节”（如质控品是否过期、加样枪是否校准、试剂是否漏加）；

原因分析：

随机误差：如加样量波动、样本溶血，可通过更换加样枪、重新制备质控品验证；

系统误差：如仪器波长偏