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发放编号：文件编号：
质量手册
操纵性质
公布日期
实施日期
XX公司
质量手册
章节号：
编号：
标题：前言
版次：
前言
质量手册
章节号：
编号：
标题：企业概况
版次：
企业概况
质量手册
章节号：
编号：
标题：批准书
版次：
批准书
实质量手册是我公司质量治理体系的纲领性文件，本文由质检部编写，经总经理审定。符合GB/T19001-2000?质量治理体系-----要求?，YY/T0287—2003?医疗器械---质量治理体系用于的要求?及公司的实际情况。
手册中的内容是本公司全体职员在质量活动中必须遵循的准那么。
按?文件操纵程序?对本手册进行操纵。
本?质量手册?版本为版第次修订，自签字之日起批准公布并实施。
总经理：
日期：
质量手册
章节号：
编号：
标题：任命书
版次：
任命书
公司董事会任命为本公司治理者代表。负责GB/T19001-2000和YY/T0287-2003标准要求建立、实施和维持质量治理体系。
治理者代表负责向董事会报告质量治理体系运行情况，以供评审和作为质量治理体系先进的依据。
治理者代表的职责：
确保质量治理体系所需的过程得到建立和维持；
向董事会报告质量治理体系的业绩，包括先进的需求；
确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；
就质量治理体系有关事宜对外联络。
董事长：
日期：
质量手册
章节号：
编号：
标题：质量手册名目
版次：
质量手册名目
序号
章节号
文件名称
编号
版次
1
前言
2
企业概况
3
批准书
4
任命书
5
质量手册名目
6
1
范围
7
2,3
引用文件及术语和定义
8
4
质量治理体系
9
5
治理职责
10
6
资源治理
11
7
产品实现
12
8
测量分析和先进
13
程序文件名目
14
附录A
质量治理体系要求职能分配表
质量手册
章节号：1
编号：
标题：范围
版次：
总那么
实质量手册是按照GB/T19001-ISO9001:2000?质量治理体系——要求?和YY/T0287-2003?质量治理体系——医疗器械?的，以及“无菌医疗器械生产治理标准〞要求，了本公司的质量治理体系。本手册描述了本公司质量治理体系的过程及相互的作用。本手册质量治理体系的范围包括：1.产品范围:一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列产品的生产和效劳过程。)2.体系范围：2000版中质量治理体系含盖的所有要求〔不包括〕3.地理范围：
实质量手册适用于产品实现全过程的操纵与治理，又适用于本公司内部治理及外部(包括认证机构)，评价本公司满足顾客及一次性使用无菌医疗器械生产要求的能力。通过质量治理体系的有效运行的持续先进，以及保证顾客要求与适用要求，增加顾客的满足。
本手册使用于公司内部的质量治理和对外的质量保证，也是公司执行质量治理体系的纲领性文件。其它质量文件假设与手册不符之处，以本手册为准。
“质量手册〞是讲明公司的质量方针和描述其质量治理体系的文件，涉及到公司质量治理体系全部活动。
质量手册由质量检验部负责编写，治理者代表审核，总经理批准，发放范围由质量检验部提出，治理者代表批准，文件领用人在“文件领用登记表〞上签名后领取封面加盖“受控文件〞印章、发放日期，并有发放编号的有效文件。文件更改由质量检验部实施，并按程序重新进行审核、批准，更改时注明标记和实施日期。按?文件和资料操纵程序?执行。
本公司的产品及产品实现过程中不使用顾客财产，故将“〞
删减。
质量手册
章节号：2，3
编号：
标题：引用文件及术语和定义
版次：
GB/T19000-ISO9000:2000质量治理体系——根底和术语
GB/T19001-ISO9001:2000质量治理体系——要求
YY/T0287-2003医疗器械质量治理体系用于的要求
YY/T0033无菌医疗器械生产治理标准
其他有关要求
本手册采纳GB/T19000：2000和YY/T0287中给出的术语和定义。
本手册采纳“供方—组织—顾客〞提供链关系。
质量手册
章节号：4
编号：
标题：质量治理体系
版次：
质量治理体系
本章描述了本公司质量治理体系所需过程的治理，提出了建立、实施、维持和持续先进质量治理体系有效性的总的要求，明确了质量治理体系文件的范围、质量手册内容对文件和记录操纵的要求。
本条明确了建立质量治理体系并形成文件，实施、维持和持续先进质量治理体系有效性总的要求。
本公司针对此标准的要求提供如下外包过程的治理：
本公司应依据所选择的任何碍事产品符合要求的外包过程〔培训、计量校准、外协外购件等方面〕应确保对事实上施操纵，并在质量治理体系中加以识不。
质量治理体系所需过程的识不
质量治理体系筹划由总经理主持，治理者代表组织职能部门系统地对质量治理体系所需过程予以识不和治理，使过程到达预期的结果。必须
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