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2025年国家执业药师资格考试（药事管理与法规）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品管理法》，下列哪项属于处方药管理范围？A.凭医师处方购买B.凭药师处方购买C.药店自主销售D.需药师指导使用

A.凭医师处方购买

B.凭药师处方购买

C.药店自主销售

D.需药师指导使用

【参考答案】A

【解析】处方药需凭医师处方购买，医师需明确诊断后开具，药师审核处方。B选项药师处方错误，选项自主销售违反规定，D选项药师指导属于非处方药管理范畴。

2、药品注册申请的最终审查由哪个部门负责？A.省级药监部门B.国家药监局C.省级卫健委D.国家卫健委

A.省级药监部门

B.国家药监局

C.省级卫健委

D.国家卫健委

【参考答案】B

【解析】药品注册审查实行分级管理，最终由B选项国家药监局负责。省级药监部门负责初审，卫健委不参与药品注册审查。

3、药品召回制度中，药品经营企业的责任是？A.自行召回B.通知生产企业召回C.向监管部门报告D.要求消费者退货

A.自行召回

B.通知生产企业召回

C.向监管部门报告

D.要求消费者退货

【参考答案】B

【解析】根据《药品召回管理办法》，经营企业发现质量问题应立即通知生产企业召回，同时向监管部门报告（C为同步义务）。自行召回违反责任划分原则。

4、药品报告时限要求是？A.1日内报告B.3日内报告C.5日内报告D.7日内报告

A.1日内报告

B.3日内报告

C.5日内报告

D.7日内报告

【参考答案】A

【解析】严重药品不良反应需在A选项1日内报告，一般不良反应在5日内报告。B选项适用于医疗器械不良事件，D选项为疫苗异常反应时限。

5、GSP认证中验收养护环节不包括？A.温湿度监控B.近效期药品管理C.设备维护D.计算机系统维护

A.湿度监控

B.近效期药品管理

C.设备维护

D.计算机系统维护

【参考答案】A

【解析】验收养护主要涉及B选项近效期管理、C选项设备维护和D选项计算机系统维护。A选项属于仓储管理范畴，需在仓储环节监控。

6、药品广告审批中，必须标注的内容是？A.批准文号B.生产企业名称C.适应症D.用法用量

A.批准文号

B.生产企业名称

C.适应症

D.用法用量

【参考答案】A

【解析】《药品广告审查办法》A选项批准文号必须标注。B选项为推荐内容，C选项仅限处方药广告，D选项需与说明书一致。

7、中药饮片炮制过程中，下列哪项属于净制？A.蒸制B.炒制C.漂洗D.煅制

A.蒸制

B.炒制

C.漂洗

D.煅制

【参考答案】C

【解析】净制指去除杂质、泥土等，漂洗属于净制工艺。蒸制（A）属炮制，炒制（B）为加热炮制，煅制（）为高温煅烧。

8、药品追溯码编码主体是？A.经营企业B.生产企业C.监管部门D.消费者

A.经营企业

B.生产企业

C.监管部门

D.消费者

【参考答案】B

【解析】《药品追溯码管理办法》规定追溯码由生产企业统一赋码，经营企业负责信息上传。C选项为监管要求，D选项不参与编码。

9、根据《药品管理法》，药品生产企业在发现药品质量问题后，应当立即生产并通知相关单位。以下哪项不属于相关单位？A.药品经营企业B.药品监督管理部门C.消费者D.药品检验机构

A.药品经营企业

B.药品监督管理部门

C.消费者

D.药品检验机构

【参考答案】C

【解析】《药品管理法》第50条规定，药品生产企业发现质量问题应通知药品经营企业、药品监督管理部门和药品检验机构。消费者不在法定通知义务范围内。

10、药品召回制度中，药品经营企业收到召回通知后，必须立即停止销售并召回下列哪类药品？A.生产日期在2020年及之前的B.生产日期在2021年及之后的C.近三个月内生产的D.近六个月内生产的

A.生产日期在2020年及之前的

B.生产日期在2021年及之后的

C.近三个月内生产的

D.近六个月内生产的

【参考答案】C

【解析】《药品召回管理办法》第15条明确要求，药品经营企业接到召回通知后，应立即停止销售并召回近三个月内销售的同类药品。其他时间范围不符合法规要求。

11、药品分类管理中，属于第二类精神药品的是？A.地西泮B.阿普唑仑C.氯氮平D.丙咪嗪

A.地西泮

B.阿普唑仑

C.氯氮平

D.丙咪嗪

【参考答案】B

【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品包括阿普仑、氯氮平等13种。地西泮（安定）属于第一类，丙咪嗪为抗抑郁药，氯氮平为抗精神病药但未列入第二类精神药品目录。

12、药品经营企业违反GSP规定，被吊销《药品经营许可证》后，其直接责任人不得从事药品相关业务的时间是？A.1年.2年C.3年D.永久

A.1年

B.2年

C.3年

D.永久

【参考答案】B

【解析】《