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2025年医疗器械质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订版《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与产品生产规模、品种、复杂程度相适应的质量管理体系，以下哪项不属于体系运行的基本要求？

A.定期开展管理评审

B.确保关键岗位人员具备大专以上学历

C.对质量管理体系进行定期审核

D.保留体系运行的记录

答案：B（解析：规范要求关键岗位人员应具备相应专业知识和技能，未强制要求大专以上学历）

2.某企业生产植入性医疗器械，其洁净车间的空气洁净度等级应不低于：

A.100级

B.10,000级

C.100,000级

D.300,000级

答案：B（解析：植入性医疗器械末道清洗、装配等工序需在不低于万级洁净环境中进行）

3.关于设计开发变更控制，以下说法错误的是：

A.变更需评估对产品安全性、有效性的影响

B.重大变更应重新进行验证和确认

C.变更记录应至少保存至产品有效期后2年

D.变更无需通知监管部门，仅需内部备案

答案：D（解析：重大设计变更需按规定向监管部门报告）

4.采购关键原材料时，企业应当与供应商签订质量协议，协议中必须明确的内容不包括：

A.原材料的技术标准

B.供应商的年度审计频率

C.不合格品的处理方式

D.质量责任划分

答案：B（解析：质量协议应明确技术要求、验收标准、质量责任等，审计频率属企业内部管理要求）

5.生产设备的维护记录应至少保存至：

A.设备报废后1年

B.产品放行后2年

C.产品有效期后1年

D.质量管理体系审核后1年

答案：C（解析：规范要求生产设备维护记录保存期限不低于产品有效期后1年）

6.无菌医疗器械的灭菌过程确认不包括：

A.物理确认

B.化学确认

C.生物确认

D.外观确认

答案：D（解析：灭菌确认需包括物理参数、化学指示物和生物指示剂验证）

7.产品批生产记录应包含的信息不包括：

A.生产过程中关键工艺参数

B.操作人员签名

C.原材料供应商联系方式

D.清场记录

答案：C（解析：批记录需包含生产过程信息，供应商联系方式属采购文件范畴）

8.质量控制部门在成品检验时，发现某批次产品部分指标接近临界值，正确的处理方式是：

A.降低检验标准放行

B.扩大抽样数量重新检验

C.直接判定为不合格品

D.由生产部门确认后放行

答案：B（解析：接近临界值时应增加抽样量重新检验，确保结果准确性）

9.医疗器械不良事件监测中，企业应当建立的制度不包括：

A.不良事件上报流程

B.患者赔偿标准

C.事件调查分析程序

D.后续改进措施跟踪

答案：B（解析：不良事件监测制度侧重报告、调查和改进，患者赔偿属法律责任范畴）

10.委托生产时，委托方的主要责任不包括：

A.提供产品技术要求

B.对受托方进行质量审计

C.承担产品放行责任

D.负责受托方员工培训

答案：D（解析：员工培训由受托方负责，委托方需确认其培训有效性）

11.洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在：

A.18-26℃，45-65%

B.20-28℃，30-70%

C.16-24℃，50-70%

D.22-30℃，35-60%

答案：A（解析：规范明确洁净室温度18-26℃，相对湿度45-65%）

12.关于记录管理，以下说法正确的是：

A.电子记录无需纸质备份

B.记录修改时只需划改并签名

C.所有记录保存期限均为5年

D.记录应清晰可辨，不得随意涂改

答案：D（解析：电子记录需满足可追溯性要求；修改记录需注明修改原因并签名；保存期限根据产品有效期确定）

13.风险管理过程中，企业应在以下哪个阶段进行风险再评估？

A.产品设计开发完成后

B.原材料供应商变更时

C.首次产品放行前

D.每年质量管理体系评审时

答案：B（解析：关键变更（如供应商变更）需触发风险再评估）

14.无菌医疗器械包装验证的内容不包括：

A.包装材料的密封性

B.包装的抗跌落性能

C.包装的灭菌适应性

D.包装的标识准确性

答案：B（解析：包装验证侧重密封性、灭菌适应性和标识，抗跌落属运输验证范畴）

15.企业应当对从事影响产品质量工作的人员进行培训，培训内容不包括：

A.质量管理体系文件

B.岗位操作技能

C.行业发展趋势

D.产品相关法规

答案：C（解析：培训需围绕质量相关知识，行业趋势非强制要求）

16.不合格品处理方式中，以下哪项需要经过严格的风险评估和批准？

A.返工

B.报废

C.让步接收

D.隔离存放

答案：C（解析：让步接收可能影响产品安全有效，需严格评估）

17.售后服务记录应至少保存至：

A.产品售出后2年

B.产品有效期后2年

C.售后服