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新冠疫苗知情同意书2025

一、疫苗基本信息

本疫苗为新型冠状病毒（2019-nCoV）多价重组蛋白疫苗（以下简称“本疫苗”），属于重组亚单位疫苗类型。疫苗抗原成分包含当前全球主要流行变异株（包括XBB系列、FL.1.5.1等）的刺突蛋白（S蛋白）受体结合域（RBD）重组片段，经大肠杆菌表达、纯化后与新型佐剂（氢氧化铝-胞壁酰二肽复合佐剂）结合制成。

本疫苗由国内符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的生物制品企业生产，每剂次规格为0.5ml（含抗原蛋白50μg）。免疫程序为：18周岁及以上人群基础免疫接种2剂，每剂间隔21-28天；完成基础免疫满6个月的人群，可根据体内中和抗体水平检测结果或流行病学需求接种1剂加强针；60周岁及以上老年人、合并基础疾病的高危人群可优先接种加强针。

二、接种目的与预期效果

接种本疫苗后，可刺激机体产生针对新型冠状病毒主要流行变异株的中和抗体和细胞免疫应答，降低感染后发生重症（包括肺炎、急性呼吸窘迫综合征等）、危重症及死亡的风险。根据Ⅲ期临床试验数据，完成2剂基础免疫后14天，对同源变异株感染导致的重症保护效力为92.3%（95%置信区间88.1%-95.2%），对异源变异株重症保护效力为85.7%（95%置信区间81.2%-89.5%）；加强针接种后6个月内，对各型变异株重症保护效力维持在88%以上。

需特别说明的是，疫苗无法100%预防感染，且保护效力可能因个体免疫应答差异、变异株突变程度等因素有所波动。

三、接种适应症与禁忌

（一）适应症

适用于18周岁及以上无接种禁忌的人群，尤其推荐以下高风险人群优先接种：

1.60周岁及以上老年人；

2.患有慢性疾病（如高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、冠心病等）的人群；

3.免疫功能低下者（如恶性肿瘤患者、接受免疫抑制剂治疗者、HIV感染者等）；

4.医疗工作者、养老机构工作人员、交通枢纽服务人员等暴露风险较高的职业人群。

（二）禁忌

存在以下情况之一者，禁止接种本疫苗：

1.对疫苗中任何成分（包括重组抗原蛋白、佐剂氢氧化铝、胞壁酰二肽及其他辅料）过敏者；

2.既往接种过任何新型冠状病毒疫苗后发生过严重过敏反应（如过敏性休克、喉头水肿、急性荨麻疹伴呼吸困难等）者；

3.处于急性疾病期（如感冒发热、肺炎、急性胃肠炎等）或慢性疾病急性发作期（如糖尿病酮症酸中毒、哮喘急性发作、类风湿关节炎活动期等）；

4.未控制的严重神经系统疾病患者（如癫痫持续状态、横贯性脊髓炎、吉兰-巴雷综合征急性期等）；

5.妊娠期女性（注：哺乳期女性接种本疫苗后可继续哺乳，目前无证据显示疫苗成分会通过乳汁影响婴儿健康）。

（三）暂缓接种情形

存在以下情况者，建议暂缓接种，待相关情况缓解或控制后再评估是否接种：

1.发热（体温≥37.3℃）；

2.近7天内使用过免疫球蛋白或血液制品；

3.正在接受化疗、放疗的恶性肿瘤患者（可待治疗结束且身体状态稳定后接种）；

4.急性过敏反应（如荨麻疹、过敏性鼻炎）发作期（症状控制后至少3天）。

四、接种前需如实告知的信息

为保障接种安全，受种者或其监护人需在接种前如实向接种医生告知以下情况：

1.近期健康状况（如是否有发热、咳嗽、乏力等不适症状）；

2.既往疾病史（尤其是过敏史、神经系统疾病史、自身免疫性疾病史等）；

3.近3个月内接种其他疫苗的情况（如流感疫苗、肺炎球菌疫苗等，需间隔至少14天）；

4.目前使用的药物（包括处方药、非处方药、保健品，尤其是免疫抑制剂、糖皮质激素等）；

5.妊娠或哺乳状态（哺乳期女性需确认无接种禁忌后接种）。

若未如实告知上述信息，可能影响接种决策或增加不良反应风险。

五、接种后可能出现的不良反应及处理原则

接种本疫苗后可能出现不良反应，多数为轻至中度，通常可自行缓解，少数可能为严重反应，需及时就医。具体如下：

（一）常见不良反应（发生率≥1%）

1.局部反应：接种部位疼痛（85%）、红肿（62%）、硬结（38%），一般于接种后24小时内出现，2-3天内自行消退，可通过冷敷（避免揉搓）缓解。

2.全身反应：低热（体温37.3-38.5℃，发生率45%）、乏力（32%）、肌肉酸痛（28%）、头痛（22%），通常持续1-2天，可多饮水、注意休息，若体温≥38.5℃或症状影响正常生活，可遵医嘱服用对乙酰氨基酚等退热药物。

（二）偶见不良反应（发生率0.1%-1%）

1.局部反应：接种部位瘙痒（0.8%）、皮疹（0.5%），可外用炉甘石洗剂缓解，避免抓挠。

2.全身反应：恶心（0.7%）、呕吐（0.3%）、腹泻（0.4%