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2025年海南省直及地市、县事业单位招聘考试（药品生产检查岗）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业的关键质量要素不包括以下哪项？A.人员培训B.设备C.工艺验证D.质量风险管理

A.人员培训

B.设备维护

C.工艺验证

D.质量风险管理

【参考答案】A

【解析】GMP企业建立人员培训体系，确保员工具备岗位所需的专业知识。选项A不符合规范要求，其他选项均为关键要素。

2、药品储存中，需在阴凉处保存的药品不包括以下哪种？A.维生素C片B.青霉素注射剂C.胰岛素注射液D.阿司匹林肠溶片

A.维生素C片

B.青霉素注射剂

C.胰岛素注射液

D.阿司匹林肠溶片

【参考答案】D

【解析】阴凉处指不超过20℃的储存条件。注射液需冷藏（2-8℃），阿司匹林肠溶片在常温下稳定，无需特殊储存。

3、近效期药品处理原则中，做法是？A.继续销售至保质期结束B.调拨至其他仓库销售C.及时销毁或调拨D.更换包装后重新标注日期

A.继续销售至保质期结束

B.调至其他仓库销售

C.及时销毁或调拨

D.更换包装后重新标注日期

【参考答案】C

【解析】近效期药品需立即采取销毁或调拨措施，不得继续销售或篡改日期。选项C符合《药品经营质量管理规范》要求。

4、药品分类管理中，需实行“双人双锁”管理的药品是A.普通处方药B.麻醉药品C.精神药品D.医用氧

A.普通处方药

B.麻醉药品

C.精神药品

D.医用

【参考答案】B

【解析】麻醉药品和精神药品需严格分开管理，药品实行“双人双锁”制度。选项B正确，其他选项无此要求。

5、药品批记录保存期限不得少于？A.1年B.2年C.3年D.5年

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【参考答案】C

【解析】《药品生产质量管理规范》规定批记录保存期限不得少于3年，部分特殊药品需保存至有效期后1年。选项C正确。

6、药品生产变更申报中，工艺参数调整需提交的材料不包括？A.更申请表B.工艺验证报告C.原料药质量标准D.生产批记录

A.变更申请表

B.工艺验证报告

C.原料药质量标准

D.生产批记录

【参考答案】D

【解析】工艺参数调整需提交验证报告和标准文件，生产批记录为日常存档资料。选项D无需额外提交。

7、生产环境监测中，洁净区悬浮粒子计数器校准周期一般为？A.每月B.每季度C.每半年D.每年

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

【参考答案】B

【解析】洁净区悬浮粒子监测设备校准周期为每季度一次，微生物监测为每半年一次。选项B符合GMP要求。

8、运输温控验证中，需覆盖的温度范围是？A.0-25℃B.2-℃C.-20-40℃D.15-30℃

A.0-25℃

B.2-8℃

C.-20-40℃

D.15-30℃

【参考答案】C

【解析】温控验证需覆盖药品储存运输的极端温度条件，选项C涵盖最大波动范围，其他选项为常规储存条件。

9、药品追溯码生成需包含的信息是？A.生产批次B.供应商名称C.仓储温度D.消费者联系方式

A.生产批次

B.供应商名称

C.仓储温度

D.消费者联系方式

【参考答案】A

【】追溯码核心信息为生产批次，其他选项为辅助信息。选项A符合《药品追溯码生成规范》要求。

10、根据《药品生产质量管理规范》（2020年修订版），药品生产企业的质量管理部门应具备的独立权限不包括（）

A.对不合格原料药实施退货或销

B.暂停或终止生产不符合标准的药品

C.对偏差调查提出整改建议

D.对变更工艺申请进行审批

A.A

B.B

C.C

D.D

【参考答案】D

【解析】GMP要求质量管理部门对不合格物料有处理权（A、B），偏差调查需其提出整改建议（C正确），但工艺变更审批属于生产部门职责，质量部门仅提出意见（D错误）。

11、药品分类管理中，属于第二类药品的是（）

A.诊断用放射性药品

B.医用毒性药品

C生物制品

D.麻醉药品

A.A

B.B

C.C

D.D

【参考答案】B

【解析】根据《药品分类管理办法》，第二类为麻醉药品和精神药品（D）、医疗用毒性药品（B）、诊断用放射性药品（A）和第一类易制毒化学品。生物制品（C）属第三类。

12、药品不良反应报告的最长时限是（）

A.7个工作日

B15个工作日

C.30个工作日

D.60个工作日

A.A

B.B

C.C

D.D

【参考答案】C

【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，严